（医药健闻2021年8月25日讯）

百时美施贵宝于近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准欧狄沃（纳武利尤单抗）每两周一次240 mg或每四周一次480 mg（静脉注射）方案用于根治性切除术后高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗，且无论患者此前是否接受新辅助化疗、淋巴结受累或PD-L1表达状态。该批准是基于III期临床研究CheckMate -274的结果，该研究旨在评估欧狄沃240 mg（n=353）对比安慰剂（n=356）的疗效与安全性。此次申请由FDA根据实时肿瘤审评（RTOR）试点项目下进行审评。RTOR旨在确保能尽早为患者提供安全有效的治疗手段。

在该项试验中，接受欧狄沃治疗的患者中位无病生存期（DFS）是安慰剂对照组患者的近两倍（20.8个月 [95% 可信区间（CI）：16.5-27.6] vs 10.8个月[95% CI: 8.3-13.9]）[1]。与安慰剂相比，欧狄沃将疾病复发或死亡风险降低30%（风险比 [HR] 0.7, 95% CI: 0.57-0.86; P=0.0008）。在肿瘤表达PD-L1 >=1%的患者中，欧狄沃治疗组的中位DFS未达到（95% CI：21.2-未评估；n=140），安慰剂对照组DFS为8.4个月（95% CI: 5.6-21.2; n=142），欧狄沃将疾病复发或死亡风险降低45%（HR 0.55, 95% CI: 0.39-0.77；P=0.0005）。

“此次获批对于经膀胱根治性切除术或手术切除部分尿路的患者而言，是重要的里程碑。这部分患者迫切需要新的治疗选择来帮助他们降低尿路上皮癌术后复发的风险”，CheckMate -274主要研究者、西奈山伊坎医学院Tisch肿瘤研究所泌尿生殖系统肿瘤学主任、膀胱癌卓越中心联合主任以及转化研究副主任Matthew D.Galsky教授表示： “基于CheckMate -274研究中取得的安全性和有效性研究结果，经FDA批准，纳武利尤单抗提供了一种全新治疗方式，可有效降低疾病的复发或死亡风险，并有望成为该类患者的治疗新标准”。

使用欧狄沃的警告和注意事项：严重和致命的免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎和肝脏毒性、内分泌疾病、皮肤不良反应、伴肾功能不全的肾炎、其他免疫介导不良反应；输液相关反应：异基因造血干细胞移植的并发症（HSCT）；胚胎-胎儿毒性；当欧狄沃与沙利度胺类似物和地塞米松联用时，会增加多发性骨髓瘤患者的死亡率，因此不建议在对照临床试验之外使用。

“百时美施贵宝在免疫治疗领域的前沿探索已帮助改变了众多癌症的治疗实践。未来，我们也将持续努力，让更多创新突破惠及癌症早期患者，尤其是那些存在重大且未满足需求的患者”，百时美施贵宝美国心血管、免疫学和肿瘤学高级副总裁兼总经理Adam Lenkowsky表示： “欧狄沃是全球首个被批准用于辅助治疗的PD-1抑制剂，尿路上皮癌是其获批用于辅助治疗的第三个癌种。这部分患者此前在预防术后疾病复发方面未有获批的标准治疗方案。伴随此次获批，我们为广大医务工作者和尿路上皮癌患者带来了新的希望”。

CheckMate -274的研究结果还为欧狄沃于2017年2月获得FDA加速批准用于以下人群提供了确证性证据，患者人群包括：局部晚期或转移性尿路上皮癌，且接受含铂化疗期间或之后出现疾病进展；或接受含铂化疗的新辅助治疗或辅助治疗后12个月之内出现疾病进展的患者。该研究结果最终支持欧狄沃上述适应症从FDA加速批准转换为常规批准。