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中国国家药品监督管理局批准百悦泽(泽布替尼)用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者

健闻君健闻君 2021-06-22 87 次 收藏0

(医药健闻2021年6月22日讯)

百济神州是一家全球化生物科技公司,专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已授予百悦泽®(泽布替尼)附条件批准,用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症 (WM)患者。NMPA药品审评中心(CDE)于2020年10月将这项新适应症上市许可申请纳入优先审评。

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示:“WM是一种目前仍无法治愈的血液恶性肿瘤,可能对患者的生命和生活质量带来严重威胁。国家药监局批准我们的新型 BTK 抑制剂百悦泽®在该适应症中的上市许可,使得我们能够为患者、他们的家人与广大临床医生带来一项治疗WM 的新选择,这让我们倍感自豪。此次获批也标志着百悦泽®在中国取得第三项针对B细胞恶性肿瘤的批准,我们相信,它将在满足全球血液肿瘤患者尚未被满足的医疗需求中,发挥重要作用。”

中国医学科学院血液病医院淋巴瘤诊疗中心主任,同时也是百悦泽®在WM的关键性临床试验BGB-3111-210研究的主要研究者邱录贵教授表示:“罹患WM的多为老年患者,对于这类疾病,维持较长时间的治疗可能有助于改善预后效果,但这同时也使得耐受性与安全性成为临床上需要格外重视的问题。此前公布的研究结果表明,百悦泽®能够降低患者发生心血管相关不良反应的风险,并产生深度和持久的疾病缓解,我很欣慰百悦泽®在WM中取得批准,将为更多中国患者带来获益。”

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示:“百悦泽®由百济神州的科学家们进行了特殊设计,经过优化,减少了过去在第一代 BTK 抑制剂中观察到的脱靶效应。公司已经开展了广泛的临床开发项目来评估 百悦泽®的临床获益,包括ASPEN研究这项头对头临床试验。我们衷心感谢所有参与试验的患者和临床医生,并希望随着百悦泽®全球注册的推进,能够进一步提升这款药物对于 WM 和其他血液系统恶性肿瘤患者的可及性。”

此次NMPA附条件批准百悦泽®用于治疗既往至少接受过一种治疗的WM患者,是基于一项单臂关键性 2 期临床试验(NCT03332173)的安全性和有效性结果。该试验的中位随访时间为 14.9 个月,经独立评审委员会(IRC)评估,试验的主要终点 -- 主要缓解率(MRR)为 72.1%(95% CI:56.3,84.7)。MRR 指的是完全缓解、非常好的部分缓解和部分缓解的总和。该试验的安全性数据与先前观察到的情况相符。

百悦泽®在中国用于治疗WM患者的推荐每日总剂量为320毫克。

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