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阿尔法西格玛获得PhaseBio的欧洲许可

健闻君健闻君 2021-06-22 218 次 收藏0

(医药健闻2021年6月22日讯)

阿尔法西格玛(Alfasigma)与PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. 有关bentracimab在欧洲和其他主要市场49个国家的商业化签订了独家许可协议。

PhaseBio是一家专注于心肺疾病新型疗法开发和商业化的生物制药公司。-- 该协议涵盖欧盟和欧洲经济区内的国家以及英国、俄罗斯、乌克兰和其他独联体国家

Bentracimab是一种新的人源单克隆抗体片段,在早期的试验中,它已经证明了对Brilinta® /Brilique®(替卡格雷)抗血小板作用的立即和持续逆转

根据许可协议的条款,PhaseBio将获得2000万美元的预付款,并可在获得某些收入前监管批准后获得3500万美元,以及在实现某些销售里程后最多获得1.9亿美元。这家美国公司将负责开发bentracimab,并获得欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和健康产品管理局(MHRA)的批准。之后,营销授权将分配给阿尔法西格玛。阿尔法西格玛将负责在EMA或MHRA批准未涵盖的其他地区获得监管批准,以及获得和保持产品营销和销售所需的监管批准,包括价格谈判和上市后承诺。

“住院患者的需求是我们的主要关注之一。了解患者和临床医生尚未得到满足的需求至关重要,就像在bentracimab的情况中一样,以努力更好地做出响应。除了为能够为相关患者群体提供服务而感到自豪外,我们还要为阿尔法西格玛专业产品组合带来一款重要而有价值的药物”,阿尔法西格玛首席执行官Pier Vincenzo Colli表示。" 这项协议标志着继最近收购Lumeblue®之后我们在巩固阿尔法西格玛的国际主要专业公司的进程中又迈出了重要一步。我们很自豪在欧洲和亚洲关键市场已成为寻求利用我们的经验的几家公司的参照物。”

“与我们的新合作伙伴阿尔法西格玛签署这项商业化协议对PhaseBio来说是一个真正重要的时刻,”PhaseBio Pharmaceuticals首席执行官Jonathan P. Mow表示,“阿尔法西格玛带来医院环境的深厚区域专长,将有助于释放bentracimab全球品牌的价值,同时让PhaseBio能够投资于在美国成功推出该产品所需的商业基础设施。通过在具有相当大一部分替卡格雷患者的关键市场确立bentracimab,阿尔法西格玛在我们致力于改变患者抗血小板疗法管理方式的使命中发挥关键作用。我们很高兴找到了一个与我们一样对bentracimab有潜力解决未得到满足的重要需求充满信心的合作伙伴,并期待着建立长期互利的关系。"

Colli总结道:“我认为阿尔法西格玛在治疗领域拥有丰富的经验和长期的医院业务,非常适合将bentracimab带给临床医生和患者。与PhaseBio的完美和谐将让我们能够将bentracimab打造成为欧洲和其他关键市场的一个全球品牌”

Bentracimab目前处于REVERSE-IT(Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor – Intervention Trial,替卡格雷快速和持续逆转 - 干预试验)的后期临床开发阶段。REVERSE-IT是一项3期、多中心、开放标签、前瞻性单组试验,旨在研究在出现不受控制的大量或威胁生命出血或需要紧急手术或侵入性手术的患者中使用bentracimab的替卡格雷抗血小板作用逆转。在此之前,bentracimab已在1期和2期临床试验中进行了研究,并证明了具有通过立即和持续逆转替卡格雷抗血小板活性来实现挽救生命治疗益处的潜力,这有可能缓解与使用这种抗血小板药物伴随的出血风险相关的担忧。此外,在一项转化研究中,bentracimab实现了品牌替卡格雷和多个替卡格雷非专利药物同等的逆转。

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