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OlympiA三期临床研究显示利普卓用于携带BRCA胚系突变的高风险早期乳腺癌患者辅助治疗可降低复发风险高达42%

健闻君健闻君 2021-06-08 65 次 收藏0

(医药健闻2021年6月8日讯)

OlympiA三期研究结果显示,与安慰剂比较,阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)合作开发的奥拉帕利(商品名利普卓)用于携带BRCA胚系突变(gBRCAm)的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者辅助治疗,可显著改善无浸润性疾病生存期(iDFS),且达到统计学意义。

上述结果将在2021年6月6日举办的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体会议上公布(摘要LBA#1),且6月3日已在《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)同步发表。

2020年全球约有230万人被诊断出乳腺癌,约5%的乳腺癌患者发现有BRCA突变。

FORCE(Facing Our Risk of Cancer Empowered)执行理事,OlympiA研究指导委员会成员Sue Friedman表示:“尽管乳腺癌的早期治疗有很大进步,对肿瘤复发的恐惧仍然威胁着患者。乳腺癌的辅助治疗需要出现新的靶向治疗方法来阻止复发,消除这种恐惧。”

OlympiA试验指导委员会主席,伦敦国王学院及英国癌症研究院肿瘤学教授Andrew Tutt说:“我们非常激动,通过全球科研和产业合作的OlympiA临床试验,为携带BRCA1或BRCA2基因突变的早期乳腺癌患者发现了一种新的治疗药物。BRCA突变的早期乳腺癌患者通常诊断年龄会小于没有携带突变的患者。对于许多通过基因检测发现了上述基因突变的乳腺癌患者,奥拉帕利可以作为所有标准初始治疗后的辅助治疗药物,降低致命复发和肿瘤扩散的发生率。”

阿斯利康全球执行副总裁,肿瘤业务部负责人Dave Fredrickson说:“这是针对BRCA突变的药物首次在早期乳腺癌患者中表现出改变疾病进程的潜力,为治愈带来希望。通过显著降低高风险患者乳腺癌复发的风险,我们希望奥拉帕利会成为临床获益的新基准。我们正与监管机构合作,让这类患者能尽快用上奥拉帕利。”

在完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗的全部试验患者中,奥拉帕利组浸润性乳腺癌复发、继发肿瘤或死亡风险降低42%(风险比[HR]0.58;99.5%置信区间[CI] 0.41-0.82;p<0.0001)。三年后奥拉帕利组85.9%的患者生存且无浸润性乳腺癌或继发肿瘤,该比例在安慰剂组为77.1%。

默沙东研究实验室全球临床研究高级副总裁、首席医学官Roy Baynes表示:“OlympiA试验结果代表了高风险早期乳腺癌患者治疗的进步。这些新数据表明在确诊时进行BRCA1/2突变检测的重要性,这种生物标志物可以识别出适合接受奥拉帕利辅助治疗的早期乳腺癌患者。除了激素受体状态和HER2蛋白的表达外,BRCA突变检测有助于临床医生更好地为患者提供治疗方案。”

在次要终点无远端疾病生存期(DDFS)方面,奥拉帕利在总人群中也显示了有统计学意义和临床意义的生存改善效果。奥拉帕利组远端疾病复发或死亡风险降低了43%(HR 0.57;99.5% CI 0.39-0.83;p<0.0001)。到本数据截止日,奥拉帕利组发生的死亡事件更少,但总生存期(OS)差异未达到统计学意义。研究将继续观察该次要终点。

OlympiA结果

奥拉帕利组

(n=921)

安慰剂组

(n=915)

无浸润性疾病生存期(主要终点)
HR (99.5% CI) 0.58 (0.41, 0.82)
p值 p<0.0001
无浸润性疾病生存率(%)
一年 93.3% 88.4%
两年 89.2% 81.5%
三年 85.9% 77.1%
无远端疾病生存期(次要终点)
HR (99.5% CI) 0.57 (0.39, 0.83)
p值 p<0.0001
无远端疾病生存率(%)
一年 94.3% 90.2%
两年 90.0% 83.9%
三年 87.5% 80.4%
总生存期(期中分析,次要终点)ii
HR (99% CI) 0.68 (0.44, 1.05)
p值 p=0.024
总生存率(%)
一年 98.1% 96.9%
两年 94.8% 92.3%
三年 92.0% 88.3%

i 期中分析的数据截止日期为2020年3月27日。

ii 根据期中分析计划设定的校正α值,未达到统计学意义。

本试验中奥拉帕利的安全性和耐受性与既往临床试验结果一致。最常见的不良事件(AEs)是恶心(57%)、疲劳(40%)、贫血(23%)和呕吐(23%)。III级或更严重的不良事件包括贫血(9%)、中性粒细胞减少(5%)、白细胞减少(3%)、疲劳(2%)和恶心(1%)。奥拉帕利组约10%的患者因不良事件早期停药。

OlympiA研究是由乳腺国际组织(BIG)与NRG肿瘤学会、美国国家癌症研究院(NCI)、前沿科技研究基金会(FSTRF)、阿斯利康和默沙东联合实施的一项三期临床试验。[3] 该试验在美国的部分由NRG肿瘤部资助,其余部分由阿斯利康资助。

奥拉帕利在美国、日本等多个国家被批准用于接受过化疗的BRCA胚系突变HER2阴性转移性乳腺癌患者。该药在欧盟还批准用于局部晚期乳腺癌患者。

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