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百济神州宣布百泽安针对高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的新适应症上市申请在中国获受理

健闻君健闻君 2021-06-08 76 次 收藏0

(医药健闻2021年6月8日讯)

百济神州是一家全球化的生物科技公司,专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤患者的新适应症上市申请。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示:“百泽安®针对高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的新适应症上市申请在中国获受理令人十分激动,这印证了我们对于发掘百泽安®这款潜在差异化检查点抑制剂的全部潜能,并提升该药物可及性、满足未被满足的医疗需求的持续承诺。这是公司递交的百泽安®的第七项适应症上市申请,其中有三项已经在国内获批。公司 2 期临床试验的结果展现出百泽安®在跨瘤种和不同(试验)终点中一致且持久的治疗效果。我们对试验数据感到鼓舞,并计划就该项申请与CDE展开持续交流,期待在不久的将来为更多患者们带来这款药物。”

此项新适应症上市申请基于一项单臂、多中心、开放性的2期临床试验(NCT03736889)结果。该试验旨在评估百泽安®单药治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性和安全性,有80例中国患者入组。患者每三周静脉注射一次百泽安®200 mg,直至疾病进展、出现不可接受的毒性或停药。治疗第一年,放射诊断在第 9 周进行,然后每 6 周进行一次;从第二年起每 12 周进行一次。试验针对接受过任何剂量的百泽安®治疗并患有可根据独立审查委员会 (IRC)基线测量的疾病的全部患者进行主要疗效分析。试验的主要终点是基于独立IRC根据RECIST 1.1版评估结果确定的客观缓解率(ORR),次要终点包括基于研究者和IRC评估结果确定的至缓解时间(TTR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS),以及总生存期(OS)、安全性和耐受性。百济神州于2021年美国临床肿瘤学会年会上公布了此项临床试验的结果。

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