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国家药品监督管理局受理云顶新耀创新药戈沙妥组单抗治疗转移性三阴性乳腺癌的生物制品上市许可申请

健闻君健闻君 2021-05-18 160 次 收藏0

(医药健闻2021年5月18日讯)

云顶新耀( Everest Medicines ,HKEX 1952.HK ),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区,以及亚洲其他市场尚未被满足的医疗需求,今日公布中国国家药品监督管理局已受理戈沙妥组单抗(sacituzumab govitecan-hziy)的生物制品上市许可申请,这种新药用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌(至少其中之一为转移性疾病)成年患者,目前在国内处于研究性阶段。

云顶新耀肿瘤领域首席医学官时阳表示:“这是一种高侵袭性且难以治疗的疾病,历来只有非常有限的治疗选择,患者的总生存期近二十年来未发生变化。全球3期ASCENT试验出色且稳健的疗效和安全性结果表明,戈沙妥组单抗在中国有潜力成为转移性三阴性乳腺癌患者新的重要治疗选择。”

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示:“我们致力于为中国和亚太地区转移性三阴性乳腺癌患者提供这种首创领先的治疗方法,我们为实现这一重要里程碑拯救患者生命而感到十分振奋。实现这一里程碑的速度表达了我们的承诺,致力于在临床上拥有极大需求的疾病治疗领域加速推进全球药物创新。”

戈沙妥组单抗的英文商品名为Trodelvy®,2020年4月获得了美国食品药物管理局的加速批准,并于2021年4月获得了完全批准,用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌,至少其中之一为转移性疾病。

韩国食品医药品安全部近期授予了戈沙妥组单抗针对治疗转移性三阴性乳腺癌的快速审评程序认定和孤儿药资格。此外,云顶新耀曾于2021年1月宣布,已向新加坡卫生科学局提交了戈沙妥组单抗的新药上市申请,用于治疗接受过至少两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者。该申请目前正在审理中。

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