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甘莱宣布THR-β激动剂ASC41美国临床研究完成首个队列给药

健闻君健闻君 2021-04-15 69 次 收藏0

(医药健闻2021年4月15日讯)

甘莱制药是歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)旗下专注于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域创新药的开发和商业化的全资子公司。公司今日宣布ASC41口服片剂的药物相互作用和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者药代动力学美国I期临床研究完成首个队列给药。ASC41是一种肝脏靶向性前体药物,其活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体ß(THR-ß)。

该项临床试验申请(IND)于2021年2月25日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

该项临床研究由两个队列组成:队列一是一项药物相互作用(DDI)研究,以评估伊曲康唑和苯妥英对ASC41口服片剂在健康志愿者中的药代动力学影响;队列二是一项评估ASC41口服片剂在非酒精性脂肪性肝病患者中的药代动力学、安全性和耐受性研究。

甘莱制药首席医学官Melissa Palmer博士表示:“很高兴在美国食品药品监督管理局批准ASC41临床试验申请仅一个半月后,我们就完成了首个队列给药,这证明了我们临床开发团队拥有卓越的执行力,以及甘莱致力于为非酒精性脂肪性肝炎患者研发创新药物的决心和努力。”

歌礼首席科学官何菡萏博士表示:“此项研究将为我们提供非酒精性脂肪性肝病患者的重要药物相互作用和药代动力学数据,这些研究结果将支持我们加速ASC41口服片剂的全球临床开发进程。”

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