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百济神州百泽安针对二或三线非小细胞肺癌的新适应症上市申请获受理

健闻君健闻君 2021-03-08 93 次 收藏0

(医药健闻2021年3月8日讯)

百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示:“百泽安®针对肺癌的广泛临床开发项目共包括5项已完成或正在开展的3期临床试验,而我们也很高兴能递交该肺癌项目的第三项上市申请。3期临床试验RATIONALE 303的中期分析结果证明,百泽安®对比化疗能够改善那些接受化疗后出现疾病进展的晚期NSCLC患者的总生存期,我们也因此能够快速向CDE递交新适应症注册申请并获受理。在中国,百泽安®已有3项适应症获批,并有3项新适应症申请正在审评中。我们很高兴能够继续推动这款具有潜在差异化的检查点抑制剂的广泛临床开发项目,并与我们的新晋合作伙伴诺华探索更多发展机会。”

百济神州高级副总裁,全球药政事务负责人闫小军表示:“此项新适应症上市申请基于全球关键3期临床试验的研究数据,是百泽安®临床开发历程中又一新的重要里程碑事件。我们期待就该项申请与CDE密切合作,将这一新的免疫疗法带给中国二或三线非小细胞肺癌患者。”

RATIONALE 303:百泽安®对比多西他赛针对接受铂类化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的 3 期临床试验

此项sBLA是基于RATIONALE 303的中期分析结果。RATIONALE 303 是一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验(NCT03358875),旨在评估百泽安®对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。该试验的主要终点为在全部患者(意向治疗患者人群)中以及在 PD-L1 高表达患者中的 OS;关键次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)及安全性。该试验共在 亚洲、欧洲、美洲和大洋洲的10 个国家入组了 805 例患者,以 2:1 的比例随机至百泽安®试验臂或多西他赛试验臂。

百济神州于2020年11月宣布,经独立数据监查委员会(DMC)评估判断,RATIONALE 303 临床试验在事先计划的中期分析中达到了OS这一主要终点。百泽安®的安全性数据与已知风险相符,未出现新的安全警示。百济神州预计在2021年上半年即将举行的一场医学会议上公布RATIONALE 303试验结果。

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