（医药健闻2021年2月9日讯）

百时美施贵宝中国宣布了III期临床研究CheckMate -274的临床研究结果：欧狄沃（纳武利尤单抗）辅助治疗高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌术后患者，在所有随机人群和PD-L1表达≥1%患者中均达到主要研究终点，可显著改善患者无病生存期（DFS）。CheckMate -274 研究是首个评估免疫治疗作为肌层浸润性尿路上皮癌辅助治疗，并取得阳性结果的III期临床研究。

在所有随机人群中，接受欧狄沃的治疗组中位DFS[21.0个月]与安慰剂对照组中位DFS [10.9个月]相比延长近一倍；风险降低30%（风险比[HR]0.70；98.31%可信区间[CI]：0.54至0.89，p<0.001)。在PD-L1表达≥1%的患者中，欧狄沃将疾病复发或死亡风险降低47%，欧狄沃治疗组与安慰剂对照组的中位DFS分别为未达到和10.8个月（风险比[HR] 0.53；98.87%可信区间[CI]：0.34至0.84，p<0.001）。该研究数据将于美国东部标准时间2021年2月12日16：36-16：46在美国临床肿瘤学会生殖泌尿系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）上进行口头报告（摘要号#391）。

“肌层浸润性尿路上皮癌患者通常需要接受膀胱切除术以挽救生命，但仍有约50%的患者会面临术后复发。”纪念斯隆凯特琳癌症中心生殖泌尿肿瘤学家、医学博士Dean Bajorin表示，“根据CheckMate -274 临床研究，经纳武利尤单抗治疗的患者无病生存期几乎是安慰剂组的两倍。该结果具有重大临床意义，有望改变肌层浸润性尿路上皮癌的现有治疗方式，以满足患者对术后治疗有效性与耐受性的迫切需求。”

此外，欧狄沃在关键次要研究终点也显示出了疗效改善，包括非尿路上皮无复发生存期（NUTRFS， 即：患者在膀胱、输尿管或肾盂以外无疾病复发的生存时间）。在所有随机人群中，经欧狄沃治疗的患者中位NUTRFS超过两年[24.6个月]，安慰剂组为13.7个月（风险比[HR] 0.72；95%可信区间[CI]： 0.58至0.89）。在PD-L1表达≥1%的患者中，欧狄沃治疗组与安慰剂对照组的中位NUTRFS分别为未达到和10.9个月（风险比[HR]0.54；95%可信区间[CI]：0.38至0.77）。

在此项研究中，欧狄沃的安全性特征与其既往在其他实体瘤临床研究报道的安全性特征一致。接受欧狄沃或安慰剂治疗的患者中发生与治疗相关的不良事件（TRAEs）的比例分别为77.5%和55.5%，3级或4级TRAEs的发生率分别为17.9%和7.2%。

“通过将免疫治疗的应用前移至癌症早期阶段，我们将有机会干预疾病进程、减少肿瘤复发，并为患者带来更好的治疗效果，”百时美施贵宝生殖泌尿肿瘤开发项目负责人，医学博士Dana Walker表示，“以欧狄沃为基础的辅助治疗方案目前不仅在尿路上皮癌中显示出获益，同时还被证实可为早期黑色素瘤、食管癌和肺癌患者带来生存获益。我们非常高兴看到CheckMate -274 研究结果为肿瘤患者带来临床获益，也非常感谢所有参与试验的患者和研究人员。我们期待与全球各卫生主管部门协作，希望将该治疗方案惠及更多患者。”