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博安生物研发管线密集推进,LY09004完成Ⅲ期临床首例患者给药

健闻君健闻君 2021-02-08 186 次 收藏0

(医药健闻2021年2月8日讯)

绿叶制药集团宣布,旗下山东博安生物技术有限公司(博安生物)的在研生物抗体药LY09004已在中国完成Ⅲ期临床试验的首例患者给药。作为集团重点布局的技术领域之一,绿叶制药正在通过博安生物高效推进生物药全球研发战略。博安生物管线中的多个候选药物的研发进程正在密集推进中。

与欧康维视合作,满足眼科病患迫切需求

LY09004为重组人血管内皮生长因子受体 -- 抗体融合蛋白眼用注射液(规格11.12毫克(0.278ml)/瓶),为Eylea®(阿柏西普眼内注射液)的生物类似药。LY09004用于治疗新生血管湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME)及糖尿病性视网膜病变(DR)的患者。作为可溶性的诱饵受体,LY09004可与VEGF-A、VEGF-B及PlGF等细胞因子结合,阻断VEGFR的下游信号通路、抑制新生血管生成并降低血管通透性,从而治疗视网膜及脉络膜病理性新生血管类眼部疾病。

LY09004与Eylea®的头对头比较研究表明,在理化特性及生物学活性上具有高度相似性。I期临床试验结果显示:LY09004具有良好的安全性及耐受性,并无严重不良反应发生。截止目前,LY09004的Ⅲ期临床试验计划为一项随机、双盲、平行对照及多中心临床试验,以比较LY09004与Eylea®对于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的有效性及安全性。

中国存在大量眼病患者,wAMD、RVO、DME等眼底疾病已成为他们主要的致盲原因;随着中国及全球老龄化进程的加速,预计这些疾病的发病形势将更为严峻,全球患者人群亦有不断升高的趋势。在患者需求的推动下,IQVIA数据显示,Eylea®于2018年6月在中国上市,其2019年的在华销售额达到7434万元人民币;另据公开资料显示,该产品2019年的全球销售额达到75.42亿美元,同比增长12%。

为了加速推动LY09004的临床试验及商业化进程,2020年10月,博安生物与欧康维视生物旗下欧康维视(浙江)医药有限公司(欧康维视)达成合作及独家推广协议,共同开发LY09004在中国的Ⅲ期临床试验。此外,博安生物将该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利授予欧康维视。

欧康维视是国内知名的眼科公司,在眼科治疗领域拥有专业化的团队以及丰富的运营经验,通过合作能够发挥双方在产品研发和商业化推广上的联合优势,以尽早满足中国患者迫切的临床需求。除了中国市场以外,博安生物亦继续在美国、日本、欧洲等全球主要医药市场开发LY09004。

捷报频传,加快全球生物药布局

博安生物的抗体发现活动围绕四大平台展开,即全人抗体转基因小鼠噬菌体展示技术、双特异 T-cell Engager 技术平台、抗体偶联(ADC)技术平台、纳米抗体平台。凭借高效的内部创新能力,博安生物的多个创新抗体项目及生物类似药项目密集推进,捷报频传。

在创新抗体方面,今年1月,博安生物宣布自主研发的治疗新冠肺炎的创新抗体产品 -- LY-CovMab已在中国完成Ⅰ期临床受试者入组,并将在美国开展临床研究。LY-CovMab采用特殊的Fc序列设计,可避免抗体依赖的增强作用发生,避免为病毒所用加重细胞因子风暴,从而提高了抗体药物的安全性和最终上市的成功率。

生物类似药方面,地舒单抗注射液LY06006(Prolia®的生物类似药)同样也在1月完成中国Ⅲ期临床受试者末次给药,并在欧洲和美国同步进行Ⅰ期临床。此外,公司还有LY01008(Avastin®的生物类似药)已申报中国上市申请;LY01011(Xgeva®的生物类似药)在中国进入Ⅲ期临床。

值得注意的是,从去年12月开始,博安生物在短短1个月时间已累计获得数家投资机构合计约8.8亿元人民币融资,融资资金亦将主要用于加速公司多个创新抗体和生物类似药产品的临床开发,强化其市场竞争力,并促进其稳定快速的发展。目前,博安生物已构建了10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及8个生物类似药的产品组合,并在细胞治疗等前沿技术领域积极布局。

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