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三叶草生物新冠候选疫苗 I 期临床研究积极结果发表于《柳叶刀》

健闻君健闻君 2021-02-01 109 次 收藏0

(医药健闻2021年2月1日讯)

专注于针对世界严重疾病研发创新型生物疗法和疫苗的全球临床阶段生物制药公司 -- 三叶草生物制药有限公司 今天宣布,其“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗在与佐剂联合使用下, I 期临床研究中显示出良好的安全性和免疫原性,该积极结果发表于同行评审期刊《柳叶刀》。

I 期临床研究是一项随机、观察者设盲及安慰剂对照研究,150 名成年和老年受试者参与受试,分两次接种候选疫苗,间隔三周。该研究旨在评估“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗分别在与Dynavax Technologies Corporation公司的CpG 1018加铝佐剂或葛兰素史克预防疾病大流行的疫苗佐剂系统联合使用时,在多个剂量水平下的安全性、反应原性和免疫原性。

研究结果表明,三叶草生物的 “S-三聚体”新冠候选疫苗分别联合两种佐剂使用,均具有良好的安全性和耐受性, 未见与研究疫苗相关的严重不良反应。 同时,两种新冠候选疫苗均诱导出高水平的中和抗体,其水平等于或高于在康复病人血清中观察到的水平,并且具有明显的偏Th1细胞免疫应答。

“S-三聚体”新冠候选疫苗以及联合佐剂均可在冰箱冷藏温度( 2-8˚C )条件下,保持长时间的稳定,并在室温下保持至少两个月的稳定,适合在全球范围内分发。

三叶草生物新冠疫苗项目的全球科学顾问委员会(SAB)主席Ralf Clemens博士说:“I 期的剂量探索性研究和佐剂选择适配性研究结果显示,三叶草生物联合佐剂使用的新冠候选疫苗给全球的新冠疫苗产品线带来了更多价值。在成年和老年受试者中,三叶草生物的新冠候选疫苗是安全的,具有较高的中和抗体滴度,并具有中和/结合抗体的良好比例,可引发细胞免疫应答。这让我们确信三叶草生物的新冠候选疫苗适合开展进一步的临床研究。”

临床前研究表明,在针对新冠病毒的两种动物攻毒保护试验中,三叶草生物的新冠候选疫苗均具有保护性。基于积极的 I 期临床研究结果和规模化生产能力,三叶草生物预计在接下来的几个月中开展全球范围II/III期临床试验,进一步评估“S-三聚体”新冠候选疫苗与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用下的安全性和效力。流行病防范创新联盟(CEPI)将持续资助三叶草生物“S-三聚体”新冠候选疫苗的开发直至获得上市许可,其总资助将高达3.28亿美元,包括全球范围关键性II/III期临床有效性试验。

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