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三叶草生物与Dynavax宣布新冠候选疫苗全球II/III期临床有效性试验计划

健闻君健闻君 2021-02-01 147 次 收藏0

(医药健闻2021年2月1日讯)

专注于针对世界严重疾病研发创新型生物疗法和疫苗的全球临床阶段生物制药公司——三叶草生物制药有限公司和专注于开发和商业化新型疫苗的生物制药公司——Dynavax Technologies Corporation公司今天宣布,计划在2021年上半年启动“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用的全球范围II/III期临床有效性试验,并有望于2021年年中发布该临床试验的疫苗有效性中期结果。流行病防范创新联盟(CEPI)将继续支持并资助三叶草生物新冠候选疫苗研发,包括II/III期临床试验,直至获得上市许可。

在 I 期临床研究中,三叶草生物的“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗分别在与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂或葛兰素史克预防疾病大流行的疫苗佐剂系统联合使用下,都可以诱导出高水平的中和抗体,并表现出了良好的安全性和耐受性。三叶草生物预计到2021年底有望供应数亿剂疫苗,并且基于全球需求,年产量最多可达10亿剂。

三叶草生物首席执行官梁果先生表示:“基于目前‘S-三聚体’新冠候选疫苗积极的临床试验结果,我们正在全力推进联合Dynavax先进的CpG 1018加铝佐剂的全球范围II/III期临床有效性试验。我们相信该候选疫苗有着良好的有效性,以及差异化、有利的反应原性和安全性,适用于广泛的人群。我们将继续与全球合作伙伴和监管机构密切合作,让我们的疫苗可以尽快提供给最急需的人。”

Dynavax首席执行官Ryan Spencer先生表示:“我们非常高兴可以加速推进临床有效性试验,以支持疫苗紧急使用和获批的申请。三叶草生物的‘S-三聚体’抗原与CpG 1018加铝佐剂联合使用时显示了低反应原性以及高水平的中和抗体和强烈的偏Th1细胞免疫应答。我们很自豪可以与三叶草生物合作开发新冠候选疫苗,并承诺支持三叶草生物在全球范围内供应需要的疫苗。”

CEPI首席执行官Richard Hatchett博士表示:“为了遏制此次疫情迅速蔓延的态势,并在较长时期内控制该病毒,世界需要多种安全有效的疫苗,可以在广泛的人群和国家进行接种。三叶草生物的候选疫苗具有大规模生产的潜力,以及在常规冰箱冷藏条件下保存的稳定性,这使得其更适合在全球范围分发使用,包括在资源相对匮乏的地区。基于与三叶草生物的合作关系,我们期待年产数亿剂的疫苗,在被证明安全有效后,能够通过COVAX机制提供给全球范围内需要的人使用。”

此外,三叶草生物与GSK已决定终止联合GSK预防疾病大流行的疫苗佐剂系统评估“S-三聚体”新冠候选疫苗的合作关系。三家公司始终秉持一致的使命,尽最大努力战胜当前新冠疫情。三方仍坚信,其目前各自的新冠疫苗研发战略和合作将能够最大限度发挥自身和共同的影响力,为抗击这场疾病大流行贡献力量。

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