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百济神州宣布百泽安食管鳞状细胞癌全球3期临床试验获得积极主要结果

健闻君健闻君 2021-01-28 438 次 收藏0

(医药健闻2021年1月28日讯)

百济神州,是一家处于商业阶段的生物科技公司,专注于在全球范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布其用于评估抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)对比研究者选择的化疗用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的RATIONALE 302全球3期临床试验达到总生存期(OS)这一主要终点。试验结果表明,针对意向治疗人群(ITT),百泽安®在总生存期中取得了具有统计和临床意义的提高。百泽安®的安全性数据与已知风险相符,未出现新的安全警示。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士评论道:“我们非常兴奋在又一项3期临床试验中观察到,与标注疗法化疗相比,百泽安®能为患者带来总生存期获益。这是百泽安®公布的第四项,同时也是首项在包括肝癌、胃癌和食管癌在内的广泛的胃肠道临床项目中获得积极结果的3期临床试验。百济神州目前正在多个瘤种中对百泽安®进行评估,也将从中获得更多临床证据,我们期待能为全球患者带来这款具有潜在差异化的抗PD-1抗体。”

百济神州计划就RATIONALE 302试验结果与全球范围内多个监管部门开展沟通,并于接下来的一场医疗会议中公布数据。

北京大学肿瘤医院副院长兼该试验主要研究者沈琳教授表示:“食管癌通常疾病进展快、死亡率高,是目前存在高度未被满足的医疗需求的疾病。近年来,随着免疫疗法逐渐取代化疗和放疗,针对晚期食管鳞癌的治疗也出现了质的变化。RATIONALE 302试验取得了阳性结果,也表明百泽安®有望为罹患这一重疾的人群带来一项新的疗法,为这些患者和家属带来希望。”

百泽安®对比化疗针对晚期ESCC展开的RATIONALE 302临床试验

RATIONALE 302是一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验(NCT03430843),旨在评估对比研究者选择的化疗,百泽安®用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性ESCC患者的有效性和安全性。

该试验的主要终点为在ITT人群中的OS。在横跨亚洲、欧洲和北美的11个国家中,共有512例患者入组了该项试验,以1:1的比例随机至百泽安®试验臂或化疗试验臂(用药选择包括研究者选择的紫杉醇、多西他赛或伊利替康)。

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