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德琪医药ATG-010新药上市申请获国家药品监督管理局受理

健闻君健闻君 2021-01-28 456 次 收藏0

(医药健闻2021年1月28日讯)

致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司--德琪医药有限公司今日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理全球首款口服型选择性核输出抑制剂(Selective Inhibitor of Nuclear Export)ATG-010(selinexor,XPOVIO®)用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者的新药上市申请(NDA)。这是德琪医药ATG-010在亚太地区继澳大利亚、韩国、新加坡和中国香港之后提交的第5个新药上市申请,也是在中国大陆提交的首个SINE系列化合物的新药上市申请,标志着中国血液肿瘤患者离这一全新的治疗选择更近了一步。

德琪医药近期已在亚太多个国家和地区提交了将ATG-010用于三种血液瘤适应症(包括多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤)的新药上市申请。目前,ATG-010治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的5种治疗方案已被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN®)指南。作为全球首个获得批准的SINE化合物,ATG-010可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平,并在体外和体内诱导大量实体和血液肿瘤细胞的凋亡,而正常细胞不受影响。已有临床研究证明ATG-010对多种血液瘤及实体瘤均有明显疗效且安全性可控。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:“很高兴看到ATG-010用于多发性骨髓瘤的新药上市申请在中国获得受理,这是该产品走向中国患者的又一重要里程碑。除了对血液瘤的有效治疗外,ATG-010针对多个实体肿瘤适应症开展了多项临床试验并显示出令人鼓舞的疗效,包括治疗子宫内膜癌的全球性3期临床试验(SIENDO),以及治疗脂肪肉瘤的3期临床试验(SEAL)。与此同时,我们将继续积极准备ATG-010在中国和亚太地区的商业化进程,争取早日让患者获益。”

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