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维加特(R)第三个适应症在华获批

健闻君健闻君 2020-12-19 626 次 收藏0

(医药健闻2020年12月19日讯)

勃林格殷格翰今日宣布,抗纤维化治疗药物维加特®(英文名:Ofev®, 通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊)已获得中国国家药品监督管理局批准用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病的治疗。此次获批是基于III期国际多中心临床试验INBUILD®的结果。

北京协和医院呼吸内科主任医师,INBUILD研究中国牵头主要研究者、中国研究型医院学会呼吸病学专业委员会主任委员徐作军教授表示:“此次获批使尼达尼布成为了首个在中国获批的用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病药物,对于肺纤维化治疗领域具有里程碑意义。III期INBUILD®临床试验证实,尼达尼布可使进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)这类表型的患者的肺功能年下降率减缓57%。此外,在INBUILD®试验中观察到的安全性特征也与此前使用尼达尼布治疗特发性肺纤维化(IPF)的INPULSIS试验和系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者的SENSCIS试验结果一致。值得一提的是,尼达尼布的这三项全球研究均有中国患者参加,这三个适应症也先后在中国获批,这为罹患这三类肺纤维化疾病的患者带来了希望。”

何为进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病?

间质性肺疾病(ILD)是包含200多种可导致肺纤维化疾病的总称。肺部组织的永久疤痕可致肺功能不可逆转的减退, 18%-32%的 ILD患者会出现肺纤维化持续恶化,即出现进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病,导致患者呼吸困难,死亡率较高。

进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病涵盖一系列临床诊断,包括慢性过敏性肺炎(HP)、特发性非特异性间质性肺炎(iNSIP)、未分类的特发性间质性肺炎(uIIP) 、结节病以及自身免疫性间质性肺疾病(如类风湿性关节炎相关间质性肺疾病、系统性硬化病相关间质性肺疾病、混合型结缔组织疾病相关间质性肺疾病)等。

何为INBUILD®临床试验?

INBUILD®临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究,在15个国家/地区的153个研究中心(含中国)进行的,在52周期间评估尼达尼布(150 mg,每天2次)对进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)患者的有效性、安全性和耐受性。

研究达到主要终点,尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%,且安全性特征与此前使用尼达尼布治疗特发性肺纤维化(IPF)和系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者的试验结果保持一致,研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。

维加特®(尼达尼布)小档案

  • 2014年10月,获得FDA的批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)
  • 2015年,被纳入国际指南,并于2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识
  • 2017年9月,被中国国家药品监督管理局批准在中国上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)
  • 2018年1月,进入浙江省大病医保目录,并于同年开展了IPF患者援助项目
  • 2019年9月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准维加特®作为首个也是唯一能够减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者肺功能下降的药物
  • 2019年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)授予维加特用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病突破性疗法认定。
  • 2020年2月,被纳入SSc-ILD鉴别和管理询证欧洲专家共识
  • 2020年3月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准维加特®作为具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病的首个治疗药物
  • 2020年4月,欧洲药品监管局批准维加特®用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)
  • 2020年6月,中国国家药品监督管理局批准了维加特® 系统性硬化病相关间质性肺疾病的第二个适应症(SSc-ILD)
  • 2020年7月,欧洲药品监管局批准维加特®用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病
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