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前线治疗获批临床 — ATG-010 (Selinexor)治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤患者3期临床试验获批准

健闻君健闻君 2020-12-18 511 次 收藏0

(医药健闻2020年12月18日讯)

德琪医药有限公司宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准口服型选择性核输出抑制剂ATG-010(selinexor)与硼替佐米、地塞米松联合治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者的临床试验申请。

该试验为一项3期、随机对照、开放性的多中心研究,旨在于既往接受过1-3种治疗方案的中国复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的成年患者中,比较ATG-010、硼替佐米和地塞米松(SVd)治疗方案与硼替佐米和地塞米松(Vd)治疗方案的有效性及安全性。试验预计入组150名患者,将以2:1的比例随机接受SVd或Vd治疗。

ATG-010是全球首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE),也是目前全球首款且唯一一款获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤两个适应症的药物。2020年12月,美国国家综合癌症网络(NCCN®)将三种ATG-010治疗复发难治性多发性骨髓瘤的联合方案纳入临床实践指南(NCCN® Guidelines),包括SVd、SDd和SPd方案。目前,德琪医药已在中国开展了一项ATG-010治疗rrMM患者的2期注册性临床试验(代号MARCH)。

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