（医药健闻2020年12月18日讯）

德琪医药有限公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准口服型选择性核输出抑制剂ATG-010（selinexor）与硼替佐米、地塞米松联合治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者的临床试验申请。

该试验为一项3期、随机对照、开放性的多中心研究，旨在于既往接受过1-3种治疗方案的中国复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）的成年患者中，比较ATG-010、硼替佐米和地塞米松（SVd）治疗方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）治疗方案的有效性及安全性。试验预计入组150名患者，将以2：1的比例随机接受SVd或Vd治疗。

ATG-010是全球首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE），也是目前全球首款且唯一一款获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤两个适应症的药物。2020年12月，美国国家综合癌症网络（NCCN®）将三种ATG-010治疗复发难治性多发性骨髓瘤的联合方案纳入临床实践指南（NCCN® Guidelines），包括SVd、SDd和SPd方案。目前，德琪医药已在中国开展了一项ATG-010治疗rrMM患者的2期注册性临床试验（代号MARCH）。