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绿叶制药地舒单抗注射液LY01011在华进入Ⅲ期临床,欧美临床进展顺利

健闻君健闻君 2020-12-16 477 次 收藏0

(医药健闻2020年12月16日讯)

绿叶制药集团宣布,旗下子公司山东博安生物技术有限公司(博安生物)开发的Xgeva®的生物类似药 -- 地舒单抗注射液(LY01011)已在中国进入临床比对试验(Ⅲ期临床)。该药物在欧洲和美国开展的临床试验也在顺利进行中。

地舒单抗注射液(LY01011)是 Xgeva®(中文商品名:安加维®)的生物类似药,获批上市后将用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者骨相关事件;治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者;以及治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症(HCM)。

LY01011的市场前景广阔,需求潜力大。Xgeva®于2010年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,2011年7月获得欧洲药品管理局(EMA)批准上市,2019年5月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准进口。公开财务数据显示:Xgeva®在2019年的全球销售额达到19.4亿美元,同比增长8.3%。

博安生物凭借高效协同的创新能力,目前已开发出十多个拥有国际知识产权保护的创新抗体,其中某创新抗体项目正在中国开展Ⅰ期临床研究。在生物类似药方面,除了LY01011以外,LY01008(Avastin®的生物类似药)的上市申请已于2020年4月获得中国药品审评中心的受理,LY06006(Prolia®的生物类似药)在中国进入临床比对试验并在欧美进入Ⅰ期临床,LY09004(Eylea®的生物类似药)也已在中国进入临床比对试验阶段。

作为集团发展的业务重心之一,绿叶制药正在持续加大对于生物药的研发投入,通过博安生物加速推进生物药的全球布局,希望尽快将优质创新产品推向中国及全球市场。目前,博安生物已建立起一系列处于不同阶段的创新抗体和生物类似药产品管线,同时在抗体生物药领域发展成为具备研发、规模化生产、商业化的完整产业链的生物制药公司。

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