（医药健闻2020年12月16日讯）

由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义持股的全球专业HIV药物研发公司ViiV Healthcare在10月5日举行的2020年格拉斯哥HIV药物疗法会议上公布了两项III期研究（GEMINI 1&2）的三年研究数据。数据显示，在先前没有接受过治疗（初治）的HIV-1成人患者中，与多替拉韦+两种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）、富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨（TDF/FTC）的三药方案相比，多替拉韦+拉米夫定的双药方案（2DR）继续显示出非劣效性、高耐药基因屏障和可比安全性。

两项研究的汇总分析显示：治疗第144周时，在快照分析-意向性治疗暴露（ITT-E）人群中，多替拉韦/拉米夫定的治疗组有82%（584/716）的患者血浆中HIV-1 RNA<50拷贝/毫升，多替拉韦+TDF/FTC治疗组为84%（599/717），疗效显示出非劣效性（校正后的差异：-1.8 [95%置信区间：-5.8%, 2.1%]）。安全性和耐受性结果与之前的数据一致。

多替拉韦+拉米夫定继续显示出对治疗引起的耐药性的高基因屏障。在多替拉韦+拉米夫定的治疗组中，研究方案定义的确认病毒学退组（CVW）的患者百分比为1.7%（12/716），多替拉韦加TDF/FTC治疗组为1.3%（9/717）。这些患者均未出现因治疗引起的耐药突变。接受多替拉韦/拉米夫定两药疗法治疗的1例非CVW患者在中止研究前出现不遵从治疗方案导致的M184V和R263R/K耐药突变反应。

两个治疗组的总体不良事件（AE）发生率相似，与多替拉韦+TDF/FTC治疗组的患者相比，多替拉韦/拉米夫定治疗组的药物相关不良事件发生率较低（27% [192/717]与20% [146/716]）。研究过程中，有4例患者死亡（多替拉韦/拉米夫定治疗组为3/716例，多替拉韦+TDF/FTC治疗组为1/717例），所有死亡病例均被认为与研究药物方案无关。研究结果显示了多替拉韦/拉米夫定两药方案对长期保持骨骼和肾脏健康的潜力：骨骼和肾功能标志物的基线后变化表明，多替拉韦/拉米夫定治疗组优于多替拉韦+TDF/FTC治疗组，并持续至实验第144周。