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INOVIO的VGX-3100显示积极疗效

健闻君健闻君 2020-12-14 440 次 收藏0

(医药健闻2020年12月14日讯)

专注于将精确设计的DNA药物推向市场以治疗和保护人们免受传染病、癌症以及HPV相关疾病侵害的生物技术公司INOVIO宣布,2期疗效试验取得积极结果,在治疗开始后六个月,该公司的主要免疫疗法资产DNA药物VGX-3100治愈了50%受试者(22例中的11例)的HPV-16/18相关性肛门癌前病变(HSIL)。这项开放标记的单组试验还显示,VGX-3100治疗男女患者HPV-16/18相关性肛门异型增生的安全性和耐受性良好。INOVIO计划在2021年寻求开展针对HPV-16/18相关性肛门异型增生的注册性3期临床试验,并申请该适应症的罕见和孤儿疾病用药认定。

VGX-3100 2期肛门异型增生试验要点

  • 23名年满18岁的男性和女性入组。一名受试者由于与既往抑郁症相关的事件停药。
  • 试验参与者是加入时29至76岁之间的男性和女性,除了患有高级别肛门鳞状上皮内病变以外,没有其他方面的健康问题。
  • 基线时肛门异型增生严重程度的相对比例偏向更严重的AIN-3疾病(78%[18/23]的受试者)。受试者病变数量的中位数为4个(2-7的范围)。
  • 结果基于以下表现:由两名独立病理科医生评估活检样本没有肛门异型增生证据;在VGX-3100用药后的六个月使用基于PCR的检测未检出来自病变组织的HPV-16或HPV-18。
  • 疗效终点在治疗后六个月测量。安全性将在最后一剂用药后的18个月内继续评估。
  • 观察到最多的不良事件是注射部位疼痛,大多数为轻度至中度。
  • 没有发生因治疗相关不良事件的停药
  • 没有观察到治疗后出现的严重不良事件。
  • 在试验中未观察到肛门癌病例。

INOVIO还正在与AIDS恶性肿瘤联盟(AMC)开展合作,在HIV阳性成年男性和女性中进行VGX-3100的评估。这项进行中的开放标记、多中心2期研究旨在评估使用CELLECTRA®递送系统的VGX-3100肌内(IM)注射给药的安全性和疗效。受试者为HIV阳性并患有HPV-16和/或HPV-18相关肛门HSIL的成年男性和女性。

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