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开拓药业普克鲁胺治疗COVID-19临床试验取得积极结果:显著降低住院率和重症率

健闻君健闻君 2020-12-14 374 次 收藏0

(医药健闻2020年12月14日讯)

开拓药业有限公司宣布,从正在巴西进行的普克鲁胺治疗COVID-19临床研究项目负责人(Andy Goren博士)处获悉,该临床试验初步结果显示普克鲁胺治疗COVID-19患者突出的效果及良好的安全性。

普克鲁胺是开拓药业自主研发的新一代雄激素受体(AR)拮抗剂,目前正在中国和美国进行前列腺癌和乳腺癌治疗的I-III期临床试验。COVID-19在全球暴发后,开拓药业发现普克鲁胺在阻断AR信号同时,可以降低ACE-2及TMPRSS2蛋白的表达,后者是新冠病毒进入宿主细胞的两个关键蛋白。普克鲁胺治疗COVID-19的临床试验(NCT04446429)是一项随机、双盲和安慰剂对照的临床试验,旨在探索普克鲁胺在人体内延缓新冠病毒感染过程中的作用,从而减少COVID-19患者自轻症到重症的恶化。其共同主要终点包括30天内因COVID-19住院的受试者百分比和临床症状评估(采用7分等级量表,如使用呼吸机和死亡百分比)。该临床试验是由美国项目负责人和巴西研究者发起,开拓药业资助。根据114名普克鲁胺组受试者和100名安慰剂对照组受试者的初步结果分析显示,普克鲁胺组的住院率为0.8%,使用呼吸机百分比为0%,死亡百分比为0%;对照组住院率为27.0%,使用呼吸机百分比为9%,死亡百分比为2%。

同时截止到2020年12月8日,下表展示了从第0天到第30天的rtPCR阳性试验百分比。

普克鲁胺组 对照组
rtPCR 阳性  (%) 第0天 100% 100%
rtPCR 阳性  (%) 第3天 100% 100%
rtPCR 阳性  (%) 第7天 42.5% 93.8%
rtPCR 阳性  (%) 第14天 15.0% 56.2%
rtPCR 阳性 (%) 第30天 10.0% 43.8%

从第7天开始,普克鲁胺组病毒阳性患者相比较对照组明显减少,该趋势一直延续到第30天的结果。(rtPCR,即RT-PCR,是通过引物和探针与新冠病毒核酸特异性的RNA区域高度匹配,一旦检测到,即可判断为“阳性”。)

据公司获悉,最终临床研究报告将于2021年1月完成。

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