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基石药业合作伙伴Blueprint Medicines宣布美国FDA批准GAVRETO (pralsetinib)用于治疗晚期或转移性RET突变和RET融合阳性的甲状腺癌患者

健闻君健闻君 2020-12-10 329 次 收藏0

(医药健闻2020年12月10日讯)

基石药业合作伙伴Blueprint Medicines于12月1日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准GAVRETO™(pralsetinib,普拉替尼)用于治疗RET变异的甲状腺癌患者。这项加速批准扩展了普拉替尼的适应症,包括需要系统治疗的12岁及以上晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和儿童患者,以及需要系统治疗且放射性碘(如适用)难治的12岁及以上晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和儿童患者。对该适应症的继续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证和描述。

FDA在今年早些时候加速批准了普拉替尼用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的成年患者。根据Blueprint Medicines与罗氏达成的合作,Blueprint Medicines将与罗氏旗下全资子公司基因泰克(Genentech)共同负责普拉替尼在美国的商业化。

普拉替尼由基石药业的合作伙伴Blueprint Medicines开发,是一款每日一次的口服药物,旨在强效和高选择性地靶向驱动多种肿瘤类型的RET变异。

“我们非常高兴看到普拉替尼用于治疗RET变异的甲状腺癌适应症已获得美国FDA批准,”基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示,“在国内,我国国家药品监督管理局已受理普拉替尼用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌患者的新药上市申请,并纳入优先审评。我们期待普拉替尼能够造福更多中国RET变异的癌症患者。”

基石药业与Blueprint Medicines达成独家合作和授权协议,获得了包括普拉替尼在内的多款药物在大中华区地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化授权。

 

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