（医药健闻2020年12月9日讯）

勃林格殷格翰近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）采纳了对泰毕全（达比加群酯）递交的用于治疗18岁以下儿童静脉血栓栓塞事件（VTE）和预防VTE复发适应症的积极评价。

如果递交的适应症得到了欧洲委员会（EC）的批准，那么儿科患者和医疗人士将可以使用口服抗凝疗法，而该疗法的风险/获益概况已得到了健康医疗机构的全面评估。目前，尚无获批的用于治疗或预防儿童静脉血凝块（VTE）的疗法，并且当前的标准治疗方式（SOC）存在一系列局限性，包括需要频繁监测抗凝水平或承受每日进行注射的负担。

CHMP的积极意见基于一项专门的儿科临床计划做出。 DIVERSITY临床研究表明，在具有较高VTE风险的小儿患者中，达比加群非劣于标准治疗方案，出血风险相当。 研究显示达比加群对患有VTE和具有持续性血栓形成危险因素的儿童具有良好的安全性结果。

基于相关研究的结果和有可能扩大的患者群，这项值得期待的适应症获批将成为达比加群的重要里程碑。