医药健闻2020年8月31日讯，中国苏州-基石药业（苏州）有限公司宣布其PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的试验性新药(IND)申请已经通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评，并取得了开展研究的许可函（SMP letter）。

舒格利单抗是由基石药业开发的全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。与同类药物相比，舒格利单抗的免疫原性以及在患者体内产生相关毒性的风险更低。CS1001-201研究是一项CS1001单药治疗R/R ENKTL的单臂、多中心、关键性II期研究。本次IND申请通过审评，意味着正在中国国内开展的CS1001-201研究将扩展至美国。

ENKTL属于成熟T和NK细胞淋巴瘤的一个亚型，其分布具有区域特征性，亚洲发病率显著高于欧美。在中国，ENKTL约占所有淋巴瘤的6% 。R/R ENKTL恶性程度高且侵袭性强，预后较差。R/R ENKTL患者在含门冬酰胺酶为基础的标准方案失败后，缺乏有效的挽救治疗手段, 对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策，因为疾病凶险，进展迅速，生存期极短，1年生存率不足20%。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率（CR）约为6%。一线治疗方案失败后的患者正面临着巨大的未被满足的治疗需求，舒格利单抗有望为这些患者提供新的治疗选择。

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“对于ENKTL治疗而言，CR是一项关键预后指标。此前报道的CS1001-201研究数据显示，舒格利单抗的CR率高达33.3%且缓解可持续，同时客观缓解率达43.3%，1年总生存率为72.4%。相比现有药物疗效数据是一个巨大的突破，并将可能为后续造血干细胞移植达到治愈创造良好条件。我们将继续全力推进该研究，并与美国FDA和中国国家药品监督管理局（NMPA）密切协作，力争早日把舒格利单抗带给全球R/R ENKTL患者。”