华领医药公布2020年中期业绩
健闻君
医药健闻2020年8月17日讯，华领医药一家针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求研发全球原创新药的生物技术公司，宣布公司及其附属公司截至2020年6月30日止，6个月（“报告期”）的综合业绩。报告期内，公司产生开支总额约人民币180.5百万元，其中研发开支约人民币112.3百万元，除税前亏损为人民币173.5百万元，较2019年同期减少约人民币62.0百万元，同比下降约26.3%。截至2020年6月30日，公司银行结余及现金约人民币949.6百万元。
2020年上半年对于华领医药而言意义非凡，公司获得了许多关键进展。全球首创在研新药dorzagliatin是率先完成未用药2型糖尿病人群的III期注册临床研究的葡萄糖激酶激活剂（GKA），使华领医药成为全球第一家成功实现了GKA研发的公司。临床试验表明，dorzagliatin具有修复受损葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能、改善β细胞功能、促进胰岛素早相分泌、降低胰岛素抵抗，从而有效且持续改善2型糖尿病患者的血糖水平，具有恢复对于血糖变化的自动调控、重塑血糖稳态的潜力。另一项与二甲双胍联合用药的III期临床研究也已在24周达到主要疗效和安全性终点，进一步支持了华领医药以dorzagliatin作为基石用药，联合现有治疗药物，二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂和胰岛素，为更多患者提供精准治疗方案，进而实现从根本上治疗糖尿病的发展战略。
中国2型糖尿病的诊断率和治疗率水平相对较低，加上庞大的未诊断和未用药2型糖尿病患者人群，和肾功能损伤的患者人群，为dorzagliatin提供了巨大的市场机遇。当前市面上的糖尿病治疗手段仍不能有效修复人体自主血糖调控功能和阻止糖尿病恶化，从而导致糖尿病并发症的发生和发展。相比之下，迄今为止的研究数据进一步证明，dorzagliatin具有重塑血糖稳态的潜力，有望适用于糖尿病肾病患者的血糖管理。为了准备向国家药品监督管理局（NMPA）递交dorzagliatin新药上市申请（NDA），实现dorzagliatin在中国的率先上市，公司已经全面完成原料药和药品的cGMP（符合现行药品生产质量管理规范）商业化生产工艺验证。
华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示：“2020年上半年，华领医药获取了丰硕的研发成果。这些结果有力地支持着华领医药的发展战略，我们将持续探索以dorzagliatin作为基石用药的治疗方案，联合现有降糖药物，拓展dorzagliatin的临床应用前景。华领医药也将继续开发造福2型糖尿病和代谢综合症患者，以及其他糖尿病并发症患者的原创新药，实现全球糖尿病的个性化治疗。”
临床试验进展，显著提升Dorzagliatin商业价值
- 成功完成在未用药2型糖尿病患者中开展的dorzagliatin单药治疗III期注册临床试验SEED/HMM0301，数据显示，52周治疗保持了长期稳定疗效和安全性，并改善胰岛功能和胰岛素抵抗。
- III期注册临床试验DAWN/HMM0302达到24周主要疗效和安全性终点，有效控制血糖，显著改善胰岛功能和胰岛素抵抗。该试验是在二甲双胍足量治疗失效的中国2型糖尿病患者中开展的dorzagliatin与二甲双胍联合用药试验，24周为双盲、安慰剂对照试验。
- 完成临床研究HMM0110，在终末期慢性肾病患者中表现出良好的药代动力学结果，支持dorzagliatin对患有不同程度慢性肾病且未接受透析的2型糖尿病患者血糖调控的独特应用潜力。
- 完成临床研究HMM0111，试验的成功结果显示了dorzagliatin与西格列汀（一种全球最畅销的DPP-4抑制剂）联合用药的协同作用和临床应用机会。
- 完成临床研究HMM0112，试验的成功结果显示了dorzagliatin与恩格列净（最畅销的SGLT-2抑制剂之一）联合用药的协同作用和临床应用机会。
- 在2020年美国糖尿病协会第80届科学年会上报告了SEED 24周试验的全面数据，数据表明，接受dorzagliatin治疗的患者β细胞功能获得改善。
未来管线展望
- 公司计划在2020年年底前发布dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期注册临床试验（DAWN/HMM0302）的52周核心结果。
- 公司计划在完成该两项52周III期注册临床试验后向NMPA提交NDA申请。
- 公司计划与中国或国际医药公司合作，使dorzagliatin成为中国乃至全球糖尿病患者的治疗方案。
- 继续开展HMM0109，一项研究dorzagliatin在肝功能受损患者中的药代动力学影响的I期临床试验。
- 为持续扩大2型糖尿病治疗的适应症范围，公司正在开展与其他几种现有口服降糖药的联合用药试验，扩大dorzagliatin产品组合适用的患者人群。
- 为推进dorzagliatin成为全球2型糖尿病基石用药战略，公司希望与全球2型糖尿病专家合作，进一步探索dorzagliatin的潜力。
