和黄医药计划提交索凡替尼上市许可申请
医药健闻2020年8月11 讯,和黄中国医药科技有限公司宣布已收到由欧洲药品管理局(“EMA”)的人用药品委员会(“CHMP”)提供的索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤(“NET”)患者的科学建议。基于 CHMP的建议,和黄医药认为已完成的SANET-ep(非胰腺NET)和SANET-p(胰腺NET)研究,以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据可以作为提交上市许可申请(MAA)的依据。鉴于未发现任何提交问题,和黄医药计划向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交新药上市申请后,于2021年提交欧洲上市许可申请。
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