医药健闻2020年8月10日讯，信达生物制药和礼来制药共同宣布，在2020年第21届世界肺癌大会(IASLC WCLC)线上主题论坛(Virtual Presidential Symposium)以口头报告形式公布了ORIENT-11研究期中分析结果。同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》选中，同一天在线发表。本研究旨在评价双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效。

ORIENT-11是一项随机、双盲、III期对照临床研究，对比达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类对比安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显著延长了无进展生存期(PFS)，达到预设的优效性标准。截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会(IRRC)评估的中位无进展生存期(PFS)分别为8.9个月和5.0个月，HR(95%CI)=0.482(0.362, 0.643)，P＜0.00001。两组中位总生存期(OS)尚未达到，信迪利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组OS有所提高(HR=0.609, 95%CI:0.400-0.926)。由IRRC评估的经确认的客观缓解率（ORR）由29.8%提高到51.9%，信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗可更早地获得客观缓解（至缓解时间为1.51个月对比2.63个月）。安全性特征与既往报道的达伯舒®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理该新适应症申请(sNDA)。

ORIENT-11研究的主要研究者，中山大学肿瘤防治中心张力教授表示：“根据2019年国家癌症中心发布的数据，目前肺癌的发病率及死亡率在所有癌症中居于首位。针对于驱动基因阴性的患者，免疫治疗联合化疗已经成为一线标准治疗之一。ORIENT-11研究证实了达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗能够在该患者人群中显著延缓疾病进展。我们很荣幸能够作为为数不多的口头报告，在今年的WCLC线上主题论坛上分享这一研究结果。”