医药健闻2020年4月28日讯，诺华制药（中国）宣布，可善挺® （司库奇尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。这是可善挺®继2019年3月批准用于治疗中重度斑块状银屑病之后在中国获批的第二个适应症，也是目前国内首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎的白介素类抑制剂。

研究发现，白介素-17A（IL-17A）是促进炎症级联反应、新骨生成、最终导致骨融合和完全强直的重要介质。作为目前全球首个且唯一全人源IL-17A抑制剂，可善挺®可特异性阻断任何来源的IL-17A，有效控制炎症并抑制新骨形成，多层调控病理进展。

强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，属于风湿免疫病。在我国，强直性脊柱炎患病率约为0.3%，患病人数约在300万左右。发病年龄通常在13-31岁，且多见于男性。数据显示，约80%的强直性脊柱炎患者存在脊柱疼痛和疲劳症状，晨僵比例更是高达90%。但真正可怕的还是它可能带来的骨结构损伤。

作为目前全球首个且唯一全人源IL-17A抑制剂，多项临床研究证实了可善挺®的多重获益：

• 快速缓解背痛、晨僵和疲乏症状：MEASURE 2研究结果显示12,13，患者接受150mg可善挺®治疗4周，背痛较基线改善39%（安慰剂组：15%），晨僵较基线改善34.4%（安慰剂组：14.8%），疲劳较基线改善28%（安慰剂组：8%）。
• 抑制新骨形成，阻止结构损伤：持续接受可善挺®治疗，97%基线无骨赘患者和73%基线有骨赘患者2年内无新生骨赘14，近80%患者脊柱损伤在4年内未出现恶化15。
• 良好整体安全性和耐受性：IL-17A处于整个炎症通路的下游，且全人源制备工艺降低了不良反应风险。研究显示，经可善挺®治疗的患者尚无结核易感性增加的报告16，且目前尚未见经可善挺®治疗出现乙肝再激活的相关报道17，5年抗药抗体发生率<1%18。