医药健闻2020年4月27日讯，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了四价脑膜炎球菌（A/C/Y/W组）结合疫苗MenQuadfiTM的生物制剂许可申请，用于预防2岁及以上人群的侵袭性脑膜炎球菌引起的相关疾病。

脑膜炎球菌相关疾病是全球的公共卫生问题

针对脑膜炎球菌相关疾病的预防，美国疾病控制预防中心建议青少年在11-12岁时接种疫苗，在16岁时接种第二剂疫苗。尽管疾控中心大力推荐，仍有约50%的美国青少年在17岁前未去接种第二剂脑膜炎球菌（MenACWY）疫苗，这使他们在面临更高的疾病风险更容易受到感染。美国每年仍有数百例疫苗可预防的（由B/C/W/Y血清群引发）脑膜炎球菌病例发生。其中，20%患者有永久性并发症，如听觉丧失、器官损伤和截肢。

在全世界范围内，脑膜炎球菌相关疾病具有高度的不可预测性，且不同地区和年龄间差异很大，因此各国的免疫规划也不尽相同。未接种疫苗人群仍会暴露在感染风险下。为支持各地的免疫工作，欧盟和其他国家的卫生部门正在评估审核MenQuadfi的安全性和有效性数据。

脑膜炎球菌相关疾病主要分为两大类：流行性脑脊髓膜炎（流脑）和脑膜炎球菌血症，其中流脑的疾病负担更重。呼吸道传染病预防控制专家邵祝军研究员在流脑监测专题（疾病监测 2018 年 7 月31 日第 33 卷第 7 期）中指出，流脑为我国乙类报告传染病，目前我国流脑监测和报告病例主要为侵袭性脑膜炎病例，其他感染病例并未开展监测和报告，脑膜炎球菌感染疾病负担被大大低估。

自20 世纪80 年代A 群脑膜炎球菌多糖疫苗纳入计划免疫后，A 群流脑流行得到有效控制。2008 年，AC 群脑膜炎球菌多糖疫苗纳入扩大免疫规划，有效控制了C 群流脑流行。目前我国流脑防控仍面临诸多问题。流脑感染主要为1 岁以内的婴幼儿，近年来，我国青少年流脑病例和死亡增加，应引起关注。从流行血清学的变迁来看，B 群和W 群流脑在我国呈现流行上升趋势。脑膜炎球菌疫苗种类繁多、免疫程序复杂，免疫程序调整和解决续贯接种等问题亟待解决。

MenQuadfi是赛诺菲巴斯德最新的创新性脑膜炎球菌疫苗

MenQuadfi适用于更广泛的年龄组。在多个年龄段人群中，MenQuadfi针对全部4类血清组均产生了高免疫应答，且耐受性良好。此次获批，使MenQuadfi成为美国FDA批准的唯一一种适用于2岁及以上人群的四价脑膜炎球菌疫苗。同时，它也是美国首个且唯一使用破伤风类毒素作为蛋白载体的四价脑膜炎球菌疫苗。该疫苗是即用型液体制剂，使医务人员避免疫苗复溶。目前，针对6周龄婴儿使用MenQuadfi的3期临床试验正在进行中，有望为更早年龄阶段的人群提供预防脑膜炎球菌相关疾病的保护。

一系列已发表的关键研究结果显示，MenQuadfi在所有4类血清群中均能安全、有效地诱导免疫应答，其中包括针对青少年同时接种其他常规推荐疫苗的效果[5]，以及强化剂次效果[6]。更多试验数据也已在2019年欧洲儿科传染病学会（ESPID）年会和2019美国感染性疾病周（IDWeek）上发表。