医药健闻2020年4月22日讯，勃林格殷格翰宣布，欧盟委员会已批准尼达尼布用于治疗成人系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。获批前，人用药品委员会于2020年2月27日采纳了尼达尼布治疗SSc-ILD的肯定意见。

系统性硬化病（SSc）又称硬皮病，是一种毁容性、致残性和潜在致死性的罕见自身免疫性疾病。其会引起各种器官的瘢痕形成（纤维化），包括肺、心脏、消化道和肾脏，且可能出现危及生命的并发症。肺部受累时，可引起间质性肺疾病（ILD），称为系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。间质性肺疾病（ILD）是硬皮病（SSc）患者死亡的最主要原因，约占死亡人数的35%。

“这是SSc-ILD患者治疗的真正突破，”勃林格殷格翰高级副总裁兼炎症治疗领域负责人Peter Fang说。“肺纤维化一旦发生就无法逆转。尼达尼布作为首个也是唯一获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的药物，旨在满足高度未尽需求，使生活饱受SSc-ILD折磨的患者从真正意义上获益。这项批准是勃林格殷格翰持续专注肺纤维化患者治疗过程中获得的又一个里程碑。”

“欧盟委员会的决定对于欧洲硬皮病患者群体来说，这无疑是个很受欢迎的好消息，”欧洲硬皮病协会联合会（FESCA）主席Sue Farrington评论道。“当硬皮病累及肺部时，会产生严重后果。有了这种治疗选择，为硬皮病患者及其亲人带来了巨大的希望。”

该肯定意见是基于SENSCIS®试验的结果，它是一项III期、双盲、安慰剂对照试验。旨在研究尼达尼布在系统性硬化病（SSc-ILD）患者中的疗效和安全性。¹其主要终点是52周期间评估的用力肺活量（FVC）年下降率。结果显示，根据52周期间的FVC测量结果，与安慰剂相比，尼达尼布使肺功能丧失减缓了44%（41 mL/年）。此外，结果显示尼达尼布的安全性和耐受性特征与在特发性肺纤维化（IPF）患者中观察到的相似。