医药健闻4月14日讯，歌礼制药有限公司宣布艾滋病病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）蛋白酶抑制剂ASC09F（ASC09/利托那韦复方片）临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。

ASC09具有极高的基因耐药屏障，已经完成的I期及IIa期临床试验显示，ASC09具有有效抗病毒活性。过往的临床试验结果显示ASC09安全且耐受性良好。使用ASC09单一治疗两周后，病毒载量降低1.79log（患者血液样本中病毒载量降低 62倍）；研究显示，HIV对ASC09产生耐药性之前需要超过七次突变，表明相较与其他蛋白酶抑制剂，ASC09对耐药性具有更高的基因屏障，成为初治及复治患者HIV疗法的优选药物。ASC09于2013年获得Janssen R&D Ireland许可（TMC310911）在大中华地区进行研发和商业化，有可能成为治疗HIV-1型感染的同类最佳蛋白酶抑制剂。

利托那韦不仅是一种HIV蛋白酶抑制剂，也是一种强效CYP3A4抑制剂，小剂量的利托那韦作为药代动力学增效剂可抑制CYP3A4介导的HIV蛋白酶抑制剂的代谢，从而提高HIV蛋白酶抑制剂的血药浓度，增强抗病毒药物疗效。

“我们很兴奋，ASC09F临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，”歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说，“歌礼将秉承因治愈而自由的使命，加速创新药开发进程，早日惠及更多患者。”