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利普卓(R)中国获批用于BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗

健闻君健闻君 2019-12-05 1,282 次 收藏0

医药健闻2019年12月5日讯,阿斯利康与默沙东联合宣布,中国国家药品监督管理局已正式批准其PARP抑制剂利普卓®(英文商品名:Lynparza,通用名:奥拉帕利)用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批,奥拉帕利成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。

此次获批是基于关键性III期临床试验SOLO-1研究的阳性结果。研究结果显示,与安慰剂组相比,奥拉帕利作为一线维持治疗,将接受含铂化疗后达到完全或部分缓解的BRCA突变晚期卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低了70%。经中位41个月随访后,奥拉帕利组未达到无进展生存期(PFS)中位值,而安慰剂组患者的中位PFS为13.8个月。在奥拉帕利组中,有60%的患者在3年内无疾病进展,而安慰剂组的比例为27%。

此前,奥拉帕利于2018年8月首次在中国获批,用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗,并在2019年11月28日被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》。(医药健闻 http://www.mhn24.com)

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