医药健闻2019年11月30日讯，默沙东宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，公司已收到NMPA的纸质批件。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-407研究数据，其中包括了中国亚组（包括中国扩展队列）中期分析数据。在不到一年的时间里，帕博利珠单抗在华获批了第3个NSCLC领域的一线治疗适应证，这也标志着它已成为截至目前首个且唯一一个在中国既可以联合化疗一线治疗相应适应证范围内的鳞状和非鳞状NSCLC患者，也可以作为单药一线治疗相应适应证范围内的NSCLC患者的肿瘤免疫治疗药物。

此次获批是基于KEYNOTE-407研究的数据结果，KEYNOTE-407是一项国际多中心、随机、双盲的III期研究。该研究旨在评估帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于转移性鳞状NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性。其中，KEYNOTE-407研究中国亚组（包括中国扩展队列）中期分析数据在近期举办的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲会议（ESMO Asia）上公布。

“此次获批将帕博利珠单抗在华适应证扩展至联合化疗适用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌，这是一种难治的肺癌类型，”默沙东全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿博士表示，“重要的是，帕博利珠单抗或可成为中国肺癌治疗中的基石，使更多非小细胞肺癌患者有机会从帕博利珠单抗联合化疗的治疗方案中获得生存获益。”（医药健闻 http://www.mhn24.com）