医药健闻2019年11月29日讯，深圳微芯生物科技股份有限公司自主研发的全新分子体、国际上首个口服剂型亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂、国家1.1类新药西达本胺（Chidamide，商品名：爱谱沙® / Epidaza®）新适应症 -- 联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者 -- 获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，这是西达本胺继复发及难治性外周T细胞淋巴瘤之后在中国获批的第二个适应症。

表观遗传异常是肿瘤患者产生继发耐药、复发及转移的重要生物学基础。作为选择性表观遗传调控剂，西达本胺在前期的乳腺癌耐药机制研究中展示出可以改善耐药并增敏已有治疗药物的作用，并于2018年4月完成西达本胺联合依西美坦治疗激素受体（HR）阳性晚期乳腺癌多中心、随机双盲关键III期临床试验。临床研究结果表明，西达本胺联合依西美坦与单用依西美坦相比，可显著延长患者的无进展生存期（PFS），其中在有内脏转移的患者中差异更明显。同时，西达本胺联合依西美坦方案在客观缓解率、临床获益率等方面均优于安慰剂联合依西美坦方案。不良反应特点与既往使用西达本胺单药报道相似，大部分患者可以耐受。这是全球首次确证组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂联合其他药物在实体肿瘤适应症上的开发成功，实现了表观遗传调控剂类药物在实体肿瘤治疗领域的新突破。西达本胺是目前全球首个获批用于实体瘤治疗的表观遗传调控剂类药物，西达本胺联合芳香化酶抑制剂将为既往内分泌治疗复发/进展晚期乳腺癌患者，提供新的治疗选择。（医药健闻 http://www.mhn24.com）