医药健闻2019年11月24日讯，百济神州在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO Asia）上在一项海报展示中公布了其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合化疗用于治疗胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者以及食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的一项2期临床试验的初步数据。

这项开放性、多中心、在中国开展的替雷利珠单抗联合标准化疗作为潜在一线治疗的2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03469557）包括两个患者队列，分别为G/GEJ腺癌和ESCC。

截至2019年3月31日，共有30例患者入组了这项试验，包括15例G/GEJ腺癌患者和15例ESCC患者。G/GEJ腺癌患者在以每三周为一个周期的第1天接受了剂量为200 毫克的替雷利珠单抗以及奥沙利铂的治疗，在第1到15天接受了每日两次的卡培他滨治疗；ESCC患者在以每三周为一个周期的第1天接受了剂量为 200 毫克的替雷利珠单抗以及顺铂治疗，在第1到第5天接受了氟尿嘧啶治疗。

截至数据截点，8例患者仍在接受替雷利珠单抗治疗，包括4例G/GEJ腺癌患者和4例ESCC患者。结果包括：

• 截至数据截点，7例G/GEJ腺癌患者（46.7%）达到了确证的部分缓解（PR），该队列的客观缓解率（ORR；完全缓解和部分缓解之和）为46.7%；7例ESCC患者（46.7%）达到了确证的PR，该队列的ORR为46.7%；
• 在G/GEJ腺癌队列中，中位缓解持续时间（DoR）尚未成熟；在ESCC队列中，中位DoR估计值为12.8个月；
• 在G/GEJ腺癌队列中，中位无进展生存期（PFS）为6.1个月；在ESCC队列中，中位PFS为10.4个月；
• 尽管中位随访时间在G/GEJ腺癌队列（15.4个月）和ESCC队列（13个月）中较长，中位总生存期（OS）尚未达到；在G/GEJ腺癌队列中，OS率在6个月时为85%，在12个月时为62%；在ESCC队列中，OS率在6个月时为71%，在12个月时为50%；
• 替雷利珠单抗联合标准一线化疗在G/GEJ腺癌和ESCC患者中总体耐受。不良事件（AE）与已知PD-1抑制剂联合化疗的耐受程度相一致；
• 所有患者都经历了治疗期间出现的不良事件（TEAE），大部分TEAE严重程度为轻度或中度；
• 最常见的任一级别的TEAE（发生率≥ 40%）为贫血（60%）、食欲不振（56.7%）、恶心（53.3%）、虚弱（50%）、白细胞减少症（43.3%）、呕吐（43.3%）、中性粒细胞计数减少（40%）以及血小板计数减少（40%）；
• 11例患者（G/GEJ腺癌, n=6; ESCC, n=5）经历了三至四级TEAE，其中最常见的为呕吐（16.7%）、低钠血症（13.3%）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、体重下降、食欲不振、低钾血症、贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症以及血小板减少症（每项一例）；
• 13例患者（G/GEJ腺癌, n=5; ESCC, n=8）经历了严重不良事件（SAE）；在至少2例患者中（无论队列）出现的严重TEAE包括血胆红素增高（G/GEJ腺癌, n=2）、吞咽困难（ESCC, n=3）和乏力（ESCC, n=2）；以及
• 一位ESCC患者由于AE（肝功能障碍）致死，主要由于疾病进展，也可能与试验治疗或潜在的乙肝感染相关。（医药健闻 http://www.mhn24.com）