（医药健闻 2026年11月05日讯）近日，斐缦（长春）医药生物技术有限责任公司（以下简称"斐缦生物"）宣布，由英国标准协会（BSI）评审，长春智能工厂成功取得 EN ISO13485:2016 欧盟医疗器械质量管理体系认证，并同步通过ISO13485复审，认证范围覆盖医用胶原蛋白植入物的设计、开发、制造和分销。

从 SIM‑12 医用牛源头全生命周期溯源体系，到长春智能工厂自动化数字化生产，再到冷链储运体系，斐缦将欧盟标准要求嵌入产业链每一处节点。长春智能工厂持续深化智能制造升级，净月工厂二期项目稳步推进；业内首家医用牛产业基地正在进行ISO13485和ISO 22442体系验证，完成从原料到终端成品的可追溯链条搭建。

EN ISO13485 认证是医疗器械对接欧洲 MDR 法规、布局欧盟市场的重要基础条件。继东南亚市场布局稳步推进之后，本次认证落地，标志斐缦生物全球化战略迈入新阶段。