医药健闻2019年9月29日讯，近日，湖北省医疗器械质量监督检验研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、上海爱声生物医疗科技有限公司（开立医疗全资子公司）共同起草的《血管内超声诊断设备通用技术要求》（行业标准编号：YY/T 1659—2019）正式发布，这一标准发布标志着我国高端医疗器械自主研发即将开启新篇章。

过去10年中，中国冠心病的发病率和死亡率总体呈快速上升态势，冠心病中急性冠脉综合征（ACS）是目前城乡居民致残、致死的最主要原因之一。PCI作为目前ACS通常首选的血运重建治疗方法，临床中处理造影结果不明确、不可靠情况和高危病变等特殊情况时仍然会存在一定问题。随着影像技术的升级，血管内超声（IVUS）能够利用超声，对血管情况、病变程度、性质和累计范围进行精准判断，帮助临床医生选择治疗策略和方法，指导并优化介入治疗过程，已被证明可减少PCI术后的主要不良心血管事件（MACE）。

但我国血管内超声设备从微型换能器到成像设备的研制都还处于空白阶段，完全依赖于成本高的进口国外产品进行相关医疗诊断和手术，急需进行国产替代。开立医疗及全资子公司上海爱声医疗自2014年起自主研发国产血管内超声系统（V-Reader V10）及50MHz导管（TJ001），并在2019年成功进入中国创新医疗器械特别审批程序。（医药健闻 http://www.mhn24.com）