(医药健闻2026年4月1日讯）

作为欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）及医疗器械法规（MDR）的指定公告机构，DNV已被一家美国领先的诊断产品制造商选中，依据IVDR对其近患者诊断器械进行认证。

此次合作涵盖多个D类诊断器械系列，这是IVDR中风险等级最高的类别。这些器械包括用于检测危及生命且具有高传播风险的疾病的检测产品，在进入欧洲市场前需要接受最严格的监管审查。

DNV于2025年5月被指定为IVDR的公告机构。凭借数十年的医疗器械认证经验，DNV为全球制造商提供支持，帮助其应对复杂的监管要求，并维持国际市场准入资格。

该制造商已与DNV建立了稳固的合作关系，DNV曾依据包括跨国医疗器械单一审核程序在内的其他监管框架，对其多款器械进行了认证。