药明生物赋能，注射用维拉苷酶β成功实现从概念到商业化生产
健闻君(医药健闻2025年5月19日讯）北海康成创新罕见病治疗产品注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人I型和III型戈谢病患者。这是中国首个也是目前唯一的本土自主开发的戈谢病酶替代疗法药物。
注射用维拉苷酶β是北海康成与药明生物在罕见病领域的首个合作项目，并在药明生物领先的一体化技术平台的赋能下成功实现从概念到商业化。
同时，药明生物还针对酶类药物特有的检测方法挑战，开发了用于商业化产品放行和稳定性测试的细胞活性检测方法，有效保证了产品的质量控制。此外，注射用维拉苷酶β也是中国首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药。
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