(医药健闻2025年4月15日讯）

企业动态

瑞士制药巨头诺华表示，未来五年将在美国投资230亿美元，以确保面向美国市场的关键药品均在本土生产。诺华表示，这笔投资将为七个新设施提供资金，包括位于加州的研究中心以及遍布全美的六个制造基地。公司还将扩建在美国的三处现有设施，作为公司创造1000个岗位的整体计划的一部分。

GE医疗发布重要人事任命消息：Jeannette Bankes被任命为患者护理解决方案部门总裁兼首席执行官，该任命自2025年5月1日起正式生效。Jeannette Bankes拥有长达30年的丰富全球工作经验，此前在爱尔康担任高级副总裁兼全球业务总裁。在加入爱尔康之前，Bankes还曾就职于波士顿科学（Boston Scientific）和默克（Merck）。在GE医疗辛勤工作了20多年的Tom Westrick即将退休。

辉瑞正式告别其在圣地亚哥的大型研究基地。辉瑞将其位于圣地亚哥Torrey Pines附近科学中心大道的五栋建筑园区出售给了生命科学房地产公司BioMed Realty，售价为2.55亿美元。辉瑞将于6月6日解雇圣地亚哥的56名员工。

罗氏重组子公司Spark Therapeutics的计划，今年年底前将裁撤近300名员工，而2024年该基因治疗公司已进行过一轮人员精简。今年1月，Spark Therapeutics首次披露重组计划。此次公司裁员298人，裁员工作分三批推进，从5月9日起，至12月31日结束。此次调整，或将使Spark的员工规模减半。

瑞士仿制药制造商山德士在美国对安进提起了一起反垄断诉讼，焦点是围绕着治疗类风湿性关节炎等炎症性疾病的重磅药物Enbrel。山德士认为安进为了维护其在Enbrel上的市场垄断地位，采取了不正当的手段，阻碍了包括山德士的etanercept生物类似药Erelzi在内的更具成本效益的生物类似药的竞争。山德士声称，安进通过非法购买和使用某些专利权，构建了一个“专利丛林”，从而将Enbrel的市场垄断地位延续至2029年。目前，安进尚未对山德士的起诉做出回应。

复星医药公告，公司拟以1399.37万元向复星高科技、李凡和关晓晖转让所持有的上海复健29%、25.90%和0.10%的股权。转让完成后，公司持有上海复健的股权比例将降至45%，上海复健将由合并报表子公司转为合营公司。

美年大健康产业控股股份有限公司拟通过发行股份的方式购买衡阳美年等14家公司股权及郑州美健等5家控股子公司的少数股权。本次交易上市公司拟收购多家标的公司股权，标的公司均为上市公司参股或控股的体检中心，主营业务为提供健康体检服务。

蚂蚁集团宣布发起“百大AI名医”计划，未来一年内，其将为全国百大名医打造AI分身（AI智能体），形成覆盖肿瘤、慢病等领域的智能体矩阵，从而缓解名医资源紧缺等问题。目前，首批来自浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学附属肿瘤医院等国内顶尖三甲医院的20余位乳腺专家已上线支付宝AI健康管家。

产业动态

辉瑞(Pfizer)周一表示，在一项试验中，一名患者出现可能由药物引起的肝损伤后，将终止其每日服用的实验性减肥药物的研发。辉瑞公司发言人在一份声明中称，患者并未出现任何与肝脏相关的症状或副作用。发言人表示，该病例发生在一项短期内快速增加药物剂量的试验中。辉瑞在 “全面审查了所有信息，包括迄今为止达努格列酮产生的所有临床数据以及监管机构的最新意见” 后，决定停止该药物的研发。

罗氏（Roche）日前宣布与Laboratory Corporation of America和Quest Diagnostics达成新协议，旨在加快其用于HPV人瘤病毒检测的样本自采集设备的商业化。该解决方案包括两台设备，于5月获得美国FDA批准，可Cobas HPV检测一起使用。分子检测在公司的Cobas 4800、5800和6800/8800系统上运行，已于2011年首次获得FDA批准。该测试检测到HPV基因型16和18的DNA的存在，它们是导致大多数宫颈癌的原因。

皮尔法伯集团与RedRidge Bio宣布达成独家研发合作和许可协议，合作进行针对多靶点的双特异性抗体（BPA）候选药物识别及开发工作。双方合作将聚焦于精准肿瘤医学、皮肤病学以及罕见病领域。RedRidge将根据双方共同选定的一系列未公开靶点进行BPA设计、筛选和表征描述工作；皮尔法伯集团则将凭借其在药物开发方面的经验，协助推动两项合作项目进入临床开发阶段。RedRidge将保留这两个项目在美国、加拿大和日本的独家商业权利，而皮尔法伯集团则拥有除上述地区外的全球权益。

中国生物上海生物制品研究所与荣灿生物医药技术（上海）有限公司联合开发的带状疱疹mRNA疫苗，获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书，成为上海生物制品研究所首款获批临床的mRNA疫苗。带状疱疹mRNA疫苗是通过编码水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E的mRNA序列，诱导机体产生特异性细胞免疫应答，拟用于预防40岁及以上成人水痘带状疱疹病毒引起的带状疱疹。

万泰生物公告，公司九价HPV疫苗已启动男性III期临床试验，并完成首例受试者入组。该疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型。试验主要目的是评价九价HPV疫苗在中国18~45周岁男性人群中的有效性、免疫原性和安全性。

国家药监局官网发布消息称，通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。

济民可信集团宣布，公司自主研发的哮喘治疗用药舒力杰（吸入用丙酸倍氯米松混悬液，2ml:0.8mg）已获国家药品监督管理局批准上市，成为国内首家获批并视同通过一致性评价的仿制药。吸入用丙酸倍氯米松混悬液作为国际公认的高效局部抗炎糖皮质激素（ICS），其原研药由意大利凯西制药开发，通过雾化吸入直接作用于气道，可有效控制炎症、缓解症状，并减少全身性激素副作用。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）的自身免疫性疾病领域新适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可，用于治疗至少3线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。这是全球首个CAR-T产品获得临床默示许可，用于治疗AIHA。

天士力自主研发的“P134细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该款细胞疗法为创新型的双靶点CAR-T，适应症为复发胶质母细胞瘤。作为天士力的CDMO合作伙伴，博腾生物为该项目提供了从质粒、病毒到CAR-T细胞生产的工艺开发及生产服务，并完成了数十例研究者发起临床试验（IIT）样品的生产。

新诺威公告，控股子公司巨石生物申报的SYS6041注射剂临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。该药物是一款单克隆抗体偶联药物，适用于晚期实体瘤，已在国内外提交多件专利申请。此前，该产品已于2025年1月获得中国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。

诺纳生物宣布与Atossa Therapeutics达成一项研究合作。此次合作将利用诺纳生物专有的H2L2 Harbour Mice抗体技术平台，研发针对乳腺癌的新一代候选药物。诺纳生物专有的Harbour Mice技术平台借助转基因小鼠生成经典的双重链双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体，无需额外的人源化过程或抗体工程改造。该技术平台与单B细胞克隆技术相结合，为开发治疗性抗体以及加速药物发现和开发提供了一种高效途径。

美国FDA采取了一项开创性的举措，通过用更有效且与人类更相关的方法替代单克隆抗体疗法和其他药物开发中的动物实验，以推进公共健康。包括基于人工智能的毒性和细胞系计算模型以及实验室环境中的类器官毒性测试。这种新方法旨在提高药物安全性，加快评估过程，同时减少动物实验，降低研发成本，最终降低药品价格。