(医药健闻2024年11月18日讯)亚盛医药宣布，其自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的上市申请已获国家药品监督管理局受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的同类药物。此次提交基于一项在中国开展的关键注册II期临床研究结果，旨在评估APG-2575单药治疗r/r CLL/SLL患者的有效性和安全性。

CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于老年患者，是西方国家最常见的成人白血病类型。尽管现有治疗方法提高了初治缓解率，但因其局限，r/r CLL/SLL患者仍迫切需要更安全有效的治疗选择。Bcl-2抑制剂通过恢复肿瘤细胞正常凋亡过程，为CLL/SLL提供了新的治疗方向。然而，由于成药难度高，目前全球仅有一款靶向Bcl-2的抑制剂获批上市。

APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，在多种血液肿瘤和实体瘤领域具备广阔前景，特别是在CLL/SLL中具有单药和联合治疗潜力。目前，该产品正在进行多项注册III期临床试验，包括联合BTKi、阿可替尼及阿扎胞苷等方案，以进一步拓展其适应症范围。