医药健闻-美通国际

Healgen快速检测产品获上市许可,简化多病原体诊断

健闻君健闻君 2024-10-10 544 次 收藏0

(医药健闻2024年10月10日讯)Healgen Scientific LLC宣布其Rapid Check® COVID-19/A型及B型流感抗原检测获得FDA授予的非处方(OTC)使用De Novo上市许可。该产品可快速、准确地检测COVID-19、甲型流感和乙型流感的感染情况,适用于14岁及以上人群,或由成人收集的2岁及以上人群样本,用于在症状出现的头五天内进行检测。通过简单的鼻拭子,个人可以快速确定症状来源,从而减少多次检测需求并减轻医疗系统负担。

Healgen居家检测数据得到了NIH快速诊断加速(RADx®)技术项目中的独立检测评估计划(ITAP)的支持。ITAP评估了该产品的质量、准确性和可靠性,发现其灵敏度和特异性分别大于90%和99%。VentureWell商业化业务副总裁Rebekah Neal表示,这项De Novo上市许可彰显了RADx Tech计划和ITAP在加速家庭检测授权方面的重要成就。该项目由美国国家生物医学成像和生物工程研究所(NIBIB)、国立卫生研究院、美国卫生与公众服务部资助。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 8
  • 关注 4
  • 文章