(医药健闻2026年4月15日讯）药明生物宣布，公司以零不符合项顺利通过国际权威认证机构ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，成为国内药械组合产品领域率先通过该认证的企业之一。

ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证被视为全球医疗器械行业的质量管理"黄金标准"，旨在通过体系化要求确保医疗器械全生命周期的安全性、有效性与合规性。

在为期近五天的现场审计中，公司展示了在药械组合产品领域扎实的体系基础与全方位的质量管理能力，顺利通过认证，为该业务的商业化生产奠定了坚实基础。