(医药健闻2024年9月19日讯)波士顿科学获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，扩大当前一代INGEVITY™+植入式心脏起搏电极导线的适应证，包括与单腔或双腔起搏器连接时，对左束支区域（LBBA）进行传导系统起搏（CSP）和感知。LBBA起搏是传统右心室起搏治疗有症状心动过缓的替代方法，该术式将导线放置在心脏传导系统的左束支区域，利用心脏自身电传导系统进行起搏，可以促进更好的心室同步性，并降低与传统右心室起搏相关的长期风险。

*INGEVITY™+ 植入式心脏起搏电极导线

提交给FDA用以支持扩大适应证的临床证据包括了约400名患者的INSIGHT-LBBA研究数据。该研究分析了先前因抗心动过缓起搏适应证在LBBA植入INGEVITY+植入式心脏起搏电极导线的患者，并补充了台架测试和LATITUDE™程控系统数据。INGEVITY+植入式心脏起搏电极导线在2019年获得FDA批准，用于配合起搏器和除颤器使用。在波士顿科学公司推出CSP产品组合之后，扩大的适应证旨在支持INGEVITY+植入式心脏起搏电极导线在LBBA中安全有效地放置。