南京恒生碳酸司维拉姆干混悬剂通过一致性评价正式上市
(医药健闻2024年9月10日讯)济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司森文碳酸司维拉姆干混悬剂(规格:2.4g)上市销售,该品种是国内第二家批准上市并视同通过一致性评价的仿制药,用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。该项目由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发,南京恒生落地生产。
碳酸司维拉姆是目前唯一被FDA批准的既不含钙、又不含其他金属的新一代磷结合剂,并被国内外指南和规范一致推荐为降磷首选药物。相较片剂产品,碳酸司维拉姆干混悬剂将适用人群扩增至儿童群体,在用药口感和顺应性方面均有优势,将与济民可信集团已上市的碳酸司维拉姆片形成双剂型供应,为患者提供更多治疗选择,让更多患者获益。
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