(医药健闻2024年9月4日讯)默克宣布其全球主要细胞培养基生产基地已成功获得药用辅料EXCiPACT cGMP认证（EXCiPACT：业界广泛认可的非无菌辅料生产标准；cGMP：现行"良好生产规范"）。这标志默克成为业内首家获得这一认证的公司。

细胞培养基(CCM)作为一种重要的原材料，用于制造能够拯救生命的疗法，并广泛应用于疫苗生产、基因治疗和单克隆抗体生产等流程。它在生物制药过程中发挥关键作用；高质量培养基的持续供应，对确保实现治疗所需的蛋白质浓度和质量来说至关重要。

EXCiPACT 作为一家非营利机构，拥有并管理可面向全球药用辅料制造和分销商的认证体系。EXCiPACT通过与默克合作，制定了业内首个细胞培养基cGMP标准。适用于细胞培养基制造的药用辅料cGMP新标准于2023年5月发布。获得此次认证的默克工厂包括其位于德国达姆施塔特(Darmstadt)、英国欧文(Irvine)、中国南通(Nantong)、美国密苏里州圣路易斯(St. Louis)的制造基地，以及位于美国堪萨斯州莱内克萨(Lenexa)的一处新扩建工厂。