(医药健闻2024年8月22日讯)全球CRDMO服务公司药明生物宣布其截至2024年6月30日止六个月之报告期内未经审核中期业绩。

2024年上半年财务亮点

• 收益：集团报告期内收益与2023年上半年相当，达人民币85.7亿元，同比增长1.0%。剔除新冠项目收益，非新冠项目收益同比增长7.7%，其中临床后期及商业化项目收益增长11.7%。推动集团收益增长的关键因素包括：（1）成功执行本集团的"跟随并赢得分子"战略，领先的技术平台、行业最佳的项目交付时间和优秀的项目执行过往记录；（2）扩大为生物制药行业提供服务的范围、快速发展的技术平台，包括抗体偶联药物（ADC）和双特异性/多特异性抗体；（3）临床前收益强劲增长，抵消了2023年上半年大额早期发现服务项目的影响；以及（4）新增产能投产，包括欧洲和美国生产基地的产能爬坡。
• 毛利和毛利率：IFRS毛利为人民币33.5亿元（去年同期为人民币35.6亿元），经调整毛利为人民币38.1亿元（去年同期为人民币39.9亿元）。IFRS毛利率为39.1%，经调整毛利率为44.4%。毛利率下降主要归因于2023年上半年大额早期发现服务项目的利润比重影响，相比去年同期新冠项目取消造成的中国产能利用率略有下降，爱尔兰、德国及美国新生产基地产能持续爬坡，其中部分已被WBS与其他持续改善举措所实现的效率提升抵消。
• EBITDA和EBITDA利润率：EBITDA为人民币28.1亿元（去年同期为人民币32.3亿元）。经调整EBITDA为人民币35.7亿元（去年同期为人民币38.2亿元）。EBITDA利润率和经调整EBITDA利润率分别为32.7%和41.6%。
• 纯利和本公司拥有人应占纯利：IFRS纯利和本公司拥有人应占纯利分别为人民币17.8亿元和人民币15.0亿元，同比下降23.9%和33.9%，主要归因于：（1）随着集团持续投资全球市场而增加的销售、营销和行政开支；（2）集团非全资子公司药明合联在香港联交所主板独立上市后增加的销售、营销和行政开支；以及（3）欧元对人民币的年度汇率变化而造成的隐形外汇损失。
• 经调整纯利：经调整纯利为人民币25.4亿元，同比下降13.0%。
• 基本每股盈利（EPS）：基本每股盈利和经调整基本每股盈利分别为人民币0.37元和人民币0.55元。

2024年上半年业务亮点

• 尽管面临变幻的地缘政治环境，集团在2024年上半年新增61个综合项目，彰显了集团的业务韧性和维持增长的业务能力。与2023年上半年新增46个综合项目相比，2024年上半年新增项目数是集团迄今为止表现最好的半年成绩之一。在新增的61个综合项目中，新药临床试验申请（IND）前、临床早期、临床后期以及商业化生产项目数分别为52个、5个、3个和1个。集团强劲的临床前业务也显现了生物技术融资复苏的早期迹象。报告期内，集团通过继续执行"赢得分子"战略，引进9个临床项目，其中4个处于临床后期和商业化生产阶段。自2018年以来，集团在"赢得分子"战略的引领下，凭借在质量、速度和先进技术平台方面的优势共赢得78个项目。
• 集团临床后期项目增加至56个，为未来商业化生产奠定坚实基础。剔除8个新冠项目和1个非活跃状态的非新冠项目，集团商业化生产项目总数达16个。集团综合项目总数高达742个，拥有业界规模最大、涵盖多种复杂生物药产品的管线之一，包括双特异性/多特异性抗体（123个）、ADC（167个）、融合蛋白（76个）和疫苗（23个）。在123个双特异性/多特异性抗体项目中，WuXiBody^TM和SDArBody^TM项目占比近一半，彰显其技术平台持续在全球获得广泛认可。
• 截至2024年6月30日，集团未完成订单总额达201亿美元，与去年上半年基本持平，其中未完成服务订单和未完成潜在里程碑付款订单分别达到130亿美元和71亿美元。3年内未完成订单超过36亿美元，确保近期收益。
• 集团通过全球生产基地提供端到端的CRDMO服务。爱尔兰基地取得了显著进展，自2024年开始，收到的商业化生产需求激增，2025年产能几乎订满。MFG6.1在2024上半年成功完成了首次工艺验证（PPQ），MFG6.2扩产有望在2024年第四季度完成。MFG7已启动商业化生产，尽管在工程批运行期间因运营问题稍有延迟。爱尔兰基地预计在2026年进入稳定运营阶段，将在集团的全球双厂战略中发挥关键作用。新加坡基地已开工建设，其中药明合联厂房预计将于2026年率先完成，药明生物厂房设计工作仍在进行中。
• 集团全球统一的质量体系对于赋能客户成功至关重要，是集团持之以恒的关键竞争优势之一。集团累计完成欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的21次检查，上市批准前检查（PAIs）通过成功率为100%。2024年第一季度，集团成功完成了EMA针对13个客户产品的检查。2024年第二季度，集团成功完成了FDA针对2个客户产品的检查。
• 集团业界领先的技术平台涵盖药物发现、开发及生产全流程。药物发现技术平台包括WuXiBody^TM（用于双特异性/多特异性抗体发现）、T细胞衔接子（TCE）平台、肿瘤相关抗原（TAA）抗体发现平台和单B细胞技术平台。药物开发平台包括WuXia^TM（细胞系开发）、WuXiDAR4^TM（药物抗体比技术）和WuXiHigh^TM（高浓度制剂产品定制化开发）。生产技术平台包括WuXiUI^TM（超强化分批补料生物工艺）和WuXiUP^TM（超高效连续生物工艺）。作为集团开发的新一代生产工艺，WuXiUI^TM与传统分批补料工艺相比，产量可提高3-6倍，目前正在进行中试运行。WuXiUP^TM则可将产量提高5-15倍，并且能够解决各种质量标准问题，是不稳定分子、客户希望快速提升产量的分子，以及存在质量标准问题的分子的理想生产工艺。近期，集团客户同润生物的B细胞耗竭疗法在研药物CN201被默沙东收购。CN201是通过集团WuXiBody^TM、TCE和WuXiUP^TM 三个专利技术平台而开发的。
• 人才是集团的成功密钥。截至2024年6月30日，集团员工总数达到12435人，其中包括约4200名科研人员。集团人才保留率近94%，高于行业平均水平。在2024年，集团宣布周伟昌博士（前首席技术官，CTO）、沈克强先生（首席生产官，CMO）和徐学健博士（前首席质量官，CQO）退休，集团衷心感谢他们对药明生物做出的贡献。顾学军博士（CTO）、郭薇博士（全球生产业务部负责人，生效日期：2024年8月）和罗仁豪先生（全球质量部负责人）分别为继任者。得益于这些拥有深厚行业经验、精深专业知识和成熟领导力的精兵强将，集团将在未来打造一个强大且可持续的组织。
• WBS（药明生物业务管理体系）是集团于2021年推出的精益运营管理体系。在2024年上半年，集团通过实施约60个Kaizen项目和活动，毛利率提高了约100个基点，为业务增长、减少库存、节约工时和提升质量做出贡献，以应对运营挑战。此外，环境、社会和治理（ESG）Kaizen项目通过显著减少碳排放、节省物料、减少废弃物、回收利用以及节水，助力集团提升ESG水平。集团也将继续推广WBS体系，在日常运营中全方位根植精益求精文化，为客户、员工和合作伙伴创造更大价值。
• 集团将ESG战略视为可持续发展的基石，在ESG领域取得的出色成绩也获得了广泛认可和享有业界盛誉的权威奖项，包括明晟（MSCI）ESG AAA评级、EcoVadis铂金评级、Sustainalytics ESG"行业最高评级"和"区域（亚太）最高评级"企业。集团还入选了标普全球《可持续发展年鉴2024》，并获得"全球最佳1%"及"行业最佳进步企业"殊荣。
• 集团始终致力于遵循最高标准的监管与合规以开展卓越运营，服务于全球医疗健康产业，为行业发展奉献力量。集团注意到美国国会拟订的《生物安全法案》及相关后续修订案，包括拟议的"祖父"条款及过渡期安排。该立法提案的内容将在立法流程的推进过程中被进一步的审阅及修改变化，立法程序也具有不确定性。作为一家全球生物药 CRDMO 公司，集团既没有人类基因组学业务，亦未在全球任何业务中收集人类基因组数据。集团坚信药明生物在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险。集团将继续密切关注该立法提案的进程，严格遵守开展业务地区适用法律法规的要求依法合规运营，持续承诺服务全球客户。