(医药健闻2023年12月27日讯)云顶新耀宣布中国台湾地区药政部门（TFDA）已受理耐赋康^®（Nefecon^®）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗原发性IgA肾病成人患者。耐赋康^®是首个在美国获得完全批准并在欧盟和中国内地获批的IgA肾病对因治疗药物，预计将于2024年在新加坡、中国香港、中国台湾和韩国等地获批上市。

中国台湾地区药政部门于2022年11月授予耐赋康^®加速核准机制（AAD）认定。云顶新耀的授权合作伙伴Calliditas Therapeutics AB上周宣布，耐赋康^®目前是全球首个也是唯一一个获得FDA完全批准用于治疗有进展风险的IgA肾病的药物，并且无基线蛋白尿水平限制，进一步扩大了2021年12月经加速审批程序获批时的适应症人群范围。

NefIgArd 3期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康^®（16 mg/d，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康^®或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康^®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益（p<0.0001），能减少肾功能衰退达50%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

NefIgArd研究（n=364)的完整2年数据还进一步分析了亚洲人（n=83）相比于白种人（n=275）对耐赋康^®治疗反应的潜在差异。结果表明，与安慰剂相比，无论亚洲人还是白种人，耐赋康^®治疗9个月均可持续明显延缓 eGFR下降，保护肾功能，并带来持久的蛋白尿下降和减少镜下血尿风险。