（医药健闻2023年12月13日讯）复宏汉霖宣布，公司自主研制的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状^®（通用名：斯鲁利单抗注射液）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是H药在中国获受理的第五项适应症，此前，H药已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）。

此次获受理主要基于一项比较H药联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机、双盲、多中心III期临床研究。研究结果显示，H药联合化疗对比化疗显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效标准，且安全性良好，未观察到新的安全性信号。

作为复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，H药聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发癌种，并在全球开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究，尤其在肺癌治疗领域，公司临床布局已全面覆盖肺癌一线治疗。其中，针对ES-SCLC，复宏汉霖于2022年在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报，并且，H药联合化疗一线治疗ES-SCLC的上市申请也已获得欧盟EMA受理，有望于2024年上半年获得批准。此前，H药治疗小细胞肺癌（SCLC）已相继获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）的孤儿药资格认定。在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）方面，H药联合化疗同步放疗一线治疗LS-SCLC的国际多中心III期临床研究也在积极推进中，目前已完成中国、美国、欧洲、澳大利亚等国家和地区的首例患者给药。

未来，复宏汉霖将继续以患者为核心，不断提升创研能力，推动产生更大的临床价值，为中国乃至全球患者提供更多优质、可及、可负担的产品和治疗方案。