星汉德生物获批开展针对肝内胆管癌的细胞治疗临床试验
(医药健闻2023年11月23日讯)根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,星汉德生物(一家总部位于新加坡,专注于开发治疗感染及其相关癌症的新型免疫疗法的公司)SCG101细胞注射液获得中国国家药监局临床试验默示许可,为全球首个针对胆管癌的细胞疗法。
SCG101注射液是一款全球首创(First in class)针对乙型肝炎表面抗原特异性的自体TCR-T细胞治疗产品, 该疗法于2022~2023年已分别获得中国国家药监局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、新加坡药监局(HSA)和香港卫生署(DOH)的临床试验批准,用于治疗乙型肝炎病毒(HBV)相关的肝细胞癌,本次许可进一步拓展SCG101适应症用于治疗HBV相关的肝内胆管癌。
肝内胆管细胞癌(intrahepatic cholangiocarcinoma, ICC)发病隐匿,恶性程度高,缺乏有效治疗方法。 其发病率近年来呈现逐年上升的趋势,尤其在亚洲国家发病率高,中国患者占全球患者的55%。研究表明,超过50%的肝内胆管细胞癌与HBV感染相关。
据SCG101临床研究显示,SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌(HCC)患者中表现出显著的抗病毒和抗肿瘤活性,并显著延长了患者的无进展生存期,该研究于2023年11月入选美国肝病协会(AASLD)最新突破研究。根据公布内容,6例晚期HBV相关肝癌患者接受了单次SCG101细胞输注, 其中2例患者达到部分缓解(PR)–其中1例患者肝病灶达到病理完全缓解(pCR),另外2例患者疾病稳定(SD)并观察到肿瘤缩小。研究分析显示,患者的肿瘤应答与SCG101的抗病毒活性高度相关。研究中全部患者(100%)接受SCG101治疗后均观察到血清HBsAg下降,其中有4例患者更观察到 1~3 log的血清HBsAg显著降低,并维持在低水平长达90周(至数据截止日),没有反弹。同时,该4例患者均观察到肿瘤缩小,且无进展生存期(PFS)显著延长至25.8周(至数据截止日)。