(医药健闻2023年11月23日讯)根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，星汉德生物（一家总部位于新加坡，专注于开发治疗感染及其相关癌症的新型免疫疗法的公司）SCG101细胞注射液获得中国国家药监局临床试验默示许可，为全球首个针对胆管癌的细胞疗法。

SCG101注射液是一款全球首创（First in class）针对乙型肝炎表面抗原特异性的自体TCR-T细胞治疗产品, 该疗法于2022～2023年已分别获得中国国家药监局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、新加坡药监局（HSA）和香港卫生署（DOH）的临床试验批准，用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关的肝细胞癌，本次许可进一步拓展SCG101适应症用于治疗HBV相关的肝内胆管癌。

肝内胆管细胞癌（intrahepatic cholangiocarcinoma, ICC）发病隐匿，恶性程度高，缺乏有效治疗方法。 其发病率近年来呈现逐年上升的趋势，尤其在亚洲国家发病率高，中国患者占全球患者的55%。研究表明，超过50%的肝内胆管细胞癌与HBV感染相关。

据SCG101临床研究显示，SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中表现出显著的抗病毒和抗肿瘤活性，并显著延长了患者的无进展生存期，该研究于2023年11月入选美国肝病协会(AASLD)最新突破研究。根据公布内容，6例晚期HBV相关肝癌患者接受了单次SCG101细胞输注, 其中2例患者达到部分缓解(PR)–其中1例患者肝病灶达到病理完全缓解（pCR），另外2例患者疾病稳定(SD)并观察到肿瘤缩小。研究分析显示，患者的肿瘤应答与SCG101的抗病毒活性高度相关。研究中全部患者(100%)接受SCG101治疗后均观察到血清HBsAg下降，其中有4例患者更观察到 1～3 log的血清HBsAg显著降低，并维持在低水平长达90周（至数据截止日），没有反弹。同时，该4例患者均观察到肿瘤缩小，且无进展生存期（PFS)显著延长至25.8周（至数据截止日）。