(医药健闻2023年10月30日讯)复宏汉霖宣布与Intas Pharmaceuticals Limited 达成合作，授予其在欧洲和印度对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化的权利。复宏汉霖已于2018年6月与Intas子公司Accord展开合作，授予其汉曲优^®在欧洲、部分中东及北非地区、部分独联体国家的独家商业化权利，并于2021年进一步授予Intas汉曲优^®在美国及加拿大地区的独家开发与商业化权利。

此次合作不仅标志着两家公司之间的战略伙伴关系进一步深化，更为H药全球布局打开崭新的发展机遇。根据协议，复宏汉霖将负责H药在欧洲和印度的临床开发及上市后的产品生产和供应，并将从此次交易中获得4200万欧元的首付款、可达4300万欧元的监管里程碑付款、可达1亿欧元的商业化里程碑付款及两位数比例的合作区域净利润特许权使用费。

H药 汉斯状^®为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌。凭借突破性疗效和差异化优势，H药展现出了强大的市场竞争力，获得了业内广泛认可，其多项关键性临床研究结果发表于JAMA、Nature Medicine等国际知名期刊。复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展十余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌和胃癌等适应症，累计入组患者超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，充分的国际临床试验数据有望支持海外市场的申报，也为全球性临床应用奠定基础。

2022年，H药治疗SCLC相继获得美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理，有望于2024年上半年获得批准。此外，公司稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。

与此同时，复宏汉霖全速推进H药在海外市场的商业化进程。此前，公司已与PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）达成合作协议，授予其H药在东盟十国和中东和北非地区12个国家的独家开发和商业化权利。除此之外，复宏汉霖与复星医药就H药达成美国市场商业化合作。截止目前，H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度等国家和地区。未来，公司将携手各位合作伙伴全力推动H药的全球开发进程，令H药能够覆盖更广泛的国家和地区，为更多患者提供更广泛的治疗选择。